고혈압치료제인 사르탄류 성분 함유 의약품 중 일부 제품에서 아지도 불순물(AZBT)이 검출돼 해당 업체에서 자진 회수에 나섰다.
식품의약품안전처는 사르탄류 성분 함유 의약품의 AZBT에 대한 안전성 조사가 진행 중이며 일부 제품은 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과했다고 9일 밝혔다.
식약처는 시험검사를 마친 품목 가운데 1일 섭취 허용량을 초과한 36개사 73품목, 183개 제조번호의 사르탄류 의약품을 제약사에서 자발적으로 회수 중이라고 전했다.
회수 대상 제품 중에는 셀트리온제약의 맥스포지정, 씨티씨바이오의 바레탄정, 동광제약의 발탄필름코팅정, 동화약품의 아이자탄정, 안국약품의 코이베스딜정 등이 포함돼 있다.
해당 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 한다. 필요시 약국 등에서 다른 제조번호 제품으로 교환 가능하다.
다만 식약처는 국내에서 유통되고 있는 제품이 인체에 미칠 위해 우려는 매우 낮다고 설명했다.
식약처는 "1일 섭취 허용량이 초과 검출된 사르탄류 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준으로 나타났다"고 설명했다.
추가로 암이 발생할 가능성은 로사르탄 함유 의약품이 10만명 중 0.008~0.224명, 발사르탄 함유 의약품이 10만명 중 0.010~0.298명, 이르베사르탄 함유 의약품이 10만명 중 0.004~0.804명으로 매우 낮았다는 설명이다.
식약처는 "현재 진행 중인 AZBT 시험검사와 결과 검토 등을 조속히 마무리한 후 최종 결과를 추가로 발표할 예정"이라며 "앞으로 AZBT가 1일 섭취허용량 이하인 사르탄류 의약품만 시중에 공급·유통될 수 있도록 엄격히 관리하겠다"고 밝혔다.
