임상 단계 바이오 제약사로 팬데믹으로 번질 우려가 있는 감염병 치료를 위한 항체 기반 솔루션 발견, 개발, 상용화에 중점을 둔 Adagio Therapeutics, Inc.는 코로나19 예방용 ADG20의 EVADE 임상2/3상 시험을 위한 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 임상3상 시험에 참여할 환자 모집 대상을 청소년, 임산부 혹은 육아 여성으로 확대하고, 계획서에 명시된 투여 후 모니터링 시간을 단축할 것을 권고했다고 밝혔다.
IDMC 평가는 임상2상 도입부 참가자 200명의 안전성 및 내약성 공개 데이터에 대한 리뷰에 기반한다. Adagio는 IDMC의 임상3상 시험 관련 권고사항 도입을 위한 데이터와 계획에 대해 비공개 방침을 유지한다. EVADE 임상은 SARS-CoV-2 변이 확산율이 높은 지역을 포함해 전 세계적으로 실시되고 있으며 ADG20의 단회 근육 주사가 노출 전, 노출 후로 설정된 상황에서 코로나19 예방 능력이 있는지를 평가한다.
Adagio의 최고의학책임자인 Lynn Connolly(M.D., Ph.D.)는 “특히 취약계층을 대상으로 코로나19에 대한 추가적인 치료 및 예방법이 시급하게 필요한 상황에서 EVADE 임상 도입부에 대한 안전성 데이터에 대한 독립적인 평가 결과, 청소년과 임산부, 혹은 육아 여성을 다음 단계 연구에 포함할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”며 “ADG20에 대한 비임상시험에서 나온 잠재성과 넓은 활성 범위, 그리고 손쉬운 투여 방식과 확장된 반감기에 기반해 우리는 이 항체가 현재 치료법이 없거나 제한적인 어린이, 면역저하자 등 취약계층을 대상으로 코로나19에 대한 우선적인 예방 옵션이 될 잠재력을 갖추고 있다고 판단한다”고 말했다.
EVADE 임상은 글로벌 단위의 다중심, 이중맹검, 위약 대조 임상시험으로 두 개의 독립적인 코호트를 대상으로 ADG20를 평가한다.
첫 번째 코호트(노출 후 예방)는 실험실에서 확인한 SARS-CoV-2 감염에 노출된 참여자에 대한 코로나19 예방에 있어 위약과 비교해 ADG20가 갖는 안전성과 효능을 평가하도록 설계됐다.
두 번째 코호트(노출 전 예방)는 직업, 가정, 여가 활동으로 SARS-CoV-2 감염 리스크가 증가한 참여자와 면역 체계가 약화되거나 기타 동반 질환을 앓고 있는 사람 등 백신 효과가 낮아 리스크가 증가한 참여자에 대한 코로나19 예방에 있어 위약과 비교해 ADG20이 갖는 안전성과 효능을 평가하도록 설계됐다. 두 코호트에 대한 1차 효능 평가 변수는 실험실에서 확인한 코로나19 증상 예방이다. EVADE 임상에 대한 자세한 정보는 홈페이지에서 확인할 수 있다.
ADG20에 대한 임상 개발 프로그램은 건강한 참여자를 대상으로 진행중인 임상1상 시험, 그리고 경증 혹은 중증 코로나19를 앓고 있는 고위험군 대상자의 치료제로 ADG20를 평가하기 위해 역시 진행 중인 STAMP 임상 등 두 가지 추가적인 임상시험을 포함하고 있다.
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