현장진단 전문기업 바디텍메드는 식약처로부터 잠복결핵 진단키트(ichroma™ IGRA-TB) 대한 국내 정식 사용승인을 획득했다고 14일 밝혔다.
회사에 따르면 결핵은 에이즈, 말라리아와 함께 세계 3대질병에 속한다. 우리나라의 경우에도 매년 2만명 전후의 환자가 신규로 발생하고 있으며, 이로 인한 사망자는 연평균 1900명 수준이다. 경제협력개발기구(OECD) 회원국 중 발병률과 사망률에서 1위를 기록하고 있다.
이 같은 배경으로는 전국민의 30% 수준으로 추정되는 잠복결핵 감염자가 존재하기 때문이다. 결핵균은 결핵환자를 통해 공중에 퍼지면 주위에 있는 사람들의 호흡을 통해 전파되기 때문에 감염성이 높은 질병이다. 결핵균에 감염된 이후 90% 정도는 잠복결핵 상태로 유지되다 면역력이 저하되는 경우 치명적인 전파력을 가진 활동성 결핵으로 발병할 수 있어 선제적인 예방치료와 대응이 필요하다.
결핵 감염 여부를 진단하는 방법으로 전 세계적으로 인터페론감마분비검사(Interferon Gamma Releasing Assay, IGRA)가 도입돼 이용되고 있다. IGRA는 결핵균 항원에 특이적으로 반응하는 T-면역세포가 분비하는 Interferon-Gamma를 측정해 결핵 감염 여부를 확인하는 방법이다.
이번에 사용승인을 받은 ‘ichroma™ IGRA-TB’ 제품은 결핵균에 특이적인 세포매개 면역반응과 측방 유동방식의 검출 시스템을 접목한 방식으로 개발된 제품이다. 바디텍메드의 독자적인 초고감도 진단기술이 적용된 측정기기인 아이크로마 진단기기를 사용하여 15분 이내로 신속하면서도 저비용으로 잠복결핵 감염여부를 판단할 수 있다.
회사 관계자는 "기존의 ELISA(효소면역) 검사방식은 고가의 분석시스템과 전문인력이 필요하기 때문에 경제적인 부담 뿐만 아니라 조기 검출과 관리에 어려움이 있었다"며 "향후 국내시장에 공급되는 바디텍메드의 잠복결핵 진단키트는 신속하면서도 높은 정확도를 기반으로 국내의 결핵 발병률 및 사망률 감소에 크게 기여할 것으로 기대된다"고 말했다.
