식품의약품안전처는 21일 체외진단용 의료기기의 특성에 적합하도록변경허가 절차를 정비한다는 내용이 담긴 '의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정 일부개정고시안'을 행정예고했다.
개정안의 내용을 보면 체외진단용 의료기기의 변경허가 절차가 개선된다. 체외진단용 의료기기의 특성에 적합한 '변경대상 판단 흐름도'를 마련하고, 중대한 변경사항의 범위는 구체적으로 '안전성 유효성에 영향을 미치는 변경사항'으로 지정한다.
체외진단용 의료기기의 제조 수입 및 관리의 효율성을 제고하기 위해 경미한 변경의 범위는 '안전성 유효성에 영향을 미치는 변경사항'을 제외한 범위로 확대한다. 또한 의료기기법 및 의료기기법 시행규칙을 인용하고 있는 규정의 체계를 정비하는 등 기타 인용규정 지구체계를 수정했다.
개정안의 상세한 내용은 식품의약품안전처 홈페이지를 방문하면 확인할 수 있다.
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