A형 혈우병치료제 中 품목허가 신청 예정
차세대 대상포진 백신 美 임상1상 진행 중
GC녹십자는 그동안 주력해온 몸 속에 흐르는 피 속의 유용한 성분을 가져다 만드는 '혈액제제'와 질병을 사전에 예방하는 '백신' 부문의 해외 시장 공략을 강화할 방침이다.
올해 GC녹십자는 혈액제제 '아이비글로불린-에스엔'(IVIG-SN)을 통해 미국 시장 진출에 도전한다. IVIG-SN은 혈장 안의 성분을 고순도로 분리한 혈액분획제제로, 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되고 있다.
상반기 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가 승인을 받을 것으로 전망된다. 상반기 품목허가 승인을 받게되면 지난 2015년 11월 FDA에 생물학적제제 품목허가 신청서를 제출한지 3년여 만이 된다.
앞서 GC녹십자는 IVIG-SN의 미국 품목허가 심사에서 연거푸 고배를 마셨다. 허가신청 후 1년 만인 지난 2016년 11월 제조공정 관련 자료 보완 통보를 받았고, 지난해 9월 자료의 추가 보완이 필요하다고 통보받아 허가가 미뤄졌다.
IVIG-SN은 이미 국내를 비롯해 중남미, 중동에서 시판 중인 제품이다. 제품 자체의 유효성이나 안전성 문제는 아닌 만큼 상반기 미국 시장에 진출할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 북미 혈액제제 시장 규모는 전 세계(약 25조원)의 절반 이상인 10조원 이상으로 일단 시장에 진출하면 큰 결실을 볼 수 있을 전망이다.
또 GC녹십자는 중국 식품의약품감독관리총국(CFDA)에 A형 혈우병치료제 '스린진에프'의 품목허가를 신청할 예정이다. 중국은 혈우병 치료 시장이 아직 형성되지 않아 선발주자의 이점을 누릴 수 있다.
앞서 GC녹십자는 지난 2016년 10월 ‘그린진에프’의 미국 임상을 중단하고 중국시장 공략에 집중하기로 결정했다. 희귀질환의 특성상 신규 환자 모집이 더디게 진행돼 임상이 계획보다 지연되면서 투자비용 증가와 출시 지연에 따른 사업성 저하를 우려해 미국 임상을 더 이상 강행하지 않기로 한 것이다.
GC녹십자는 희귀질환 치료제의 해외 진출에도 속도를 올릴 계획이다.
GC녹십자는 지난 8일 중국 캔브리지 파마슈티컬스와 헌터증후군 치료제 '헌터라제'를 중국에 기술수출하는 계약을 체결했다. 이에 따라 계약금과 헌터라제의 개발에 따른 기술료(마일스톤)를 받기로 했다. 계약 규모는 공개되지 않았다.
헌터라제는 세포 소기관 중 하나인 리소좀에 'IDS 효소'가 없거나 결핍돼 골격 이상과 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환인 헌터증후군 치료제다. 지난 2012년 세계에서 두 번째로 개발된 이후 세계 10개국에 공급되고 있다. 현재 중국 내 헌터증후군을 치료제로 허가받은 의약품이 없어 중국 시장 공략의 성과가 기대된다.
연구개발(R&D) 투자도 확대된다. 금융정보업체 에프엔가이드에 따르면 GC녹십자의 연결재무제표 기준 지난해 매출액은 1조3256억원이다. GC녹십자는 올해 매출액의 10% 가량을 R&D에 투입할 것으로 전망된다. 절대금액 기준으로 역대 최대치를 기록할 것으로 예상된다.
미국에서 자회사 큐레보를 통해 차세대 대상포진 임상을 진행하는 등 연구개발 현지화 전략도 강화된다.
큐레보는 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 대상포진 백신 후보물질 ‘CRV-101’의 임상시험 1상 계획을 승인받고 현재 임상1상을 진행 중이다. GC녹십자는 미국 시장을 발판 삼아 이 대상포진 백신을 글로벌 품목으로 키운다는 전략이다.
세계 최대 의약품 시장인 미국에서 허가를 받으면 안전성과 효능을 인정하는 국가가 많아 해외시장에서 세를 넓히는 데 유리하다. GC녹십자는 세계 대상포진 백신 시장 규모가 현재 8억 달러에서 10년 내 2배로 성장할 것으로 내다보고 있다.
허은철 GC녹십자 사장은 "지속 가능한 성장을 위해 모두가 더 빠르게 행동해야 할 때"라면서 "임직원 모두가 예외없는 혁신의 대상이라는 각오로 글로벌 GC의 미래를 그려가자"고 강조했다.
