내일부터 바이오 공시 가이드라인 개선…비상장사는 '사각지대'
내일부터 바이오 공시 가이드라인 개선…비상장사는 '사각지대'
  • 뉴시스
  • 승인 2022.02.06 07:58
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7일 코스닥 제약바이오 기업 새 포괄공시 가이드라인 시행
"기업 신뢰도 확대 및 투자자 이해 증대 전망"
비상장사의 부실 정보 공개는 여전히 사각지대
"업계 자체적으로 임상 발표 기준점 제시·사용해야"
추상철 기자 = 삼성전자를 비롯한 대형주 중심의 하락세가 이어진 26일 오후 서울  도심에서 한 주식 개인투자자가 스마트폰을 통해 하락하고 있는 주식종목을 살펴보고 있다

송연주 기자 = 한국거래소 코스닥시장본부가 제약·바이오 기업의 특성을 반영한 포괄공시 가이드라인을 오는 7일부터 시행한다. 일부 기업의 날림 공시 행태를 바로잡고 신약개발 기업에 대한 신뢰도 확대로 이어질지 주목된다.

그동안 코스닥 제약바이오 상장사들은 임상시험, 품목허가 등 중요 경영사항이 발생할 경우 포괄조항을 통해 공시해왔다.

이번 수정 가이드라인은 기존 가이드라인이 제약바이오 업종의 전문적인 경영사항을 반영하기엔 기업과 투자자에 제한적이란 판단 아래 나왔다.

우선 임상시험 종료에 대한 가이드라인을 정비했다. 임상시험 관찰 절차 종료를 의미하는 ‘임상시험 종료 보고서’ 제출은 가이드라인의 공시 대상에서 제외하되, 임상시험 수탁기관(CRO)으로부터 임상시험결과보고서(CSR)를 제출받는 경우 공시 대상에 포함하도록 했다.

임상시험 결과는 CRO로부터 제출받은 1차 평가지표 통계값 및 통계적 유의성 여부를 충실하게 기재하도록 했다. 통계적 유의성 검증이 면제되는 경우라면 CRO의 확인을 거쳐 해당 내용이 포함되도록 공시해야 한다.

품목허가의 공시 대상도 신약 후보물질로 명확화 했다. 오리지널 신약 이외에 개량신약, 바이오시밀러도 해당한다.

또 기술 이전 관련 중요성 판단 기준에 매출액 요건을 추가했다. 기술 이전(도입) 계약금액이 매출액 또는 자기자본의 10% 이상(자산 2조원 이상은 5%)에 해당하는 경우 포괄공시를 시행하도록 중요성의 판단기준을 마련했다. 확정된 마일스톤·로열티 수령 금액이 중요성 판단 기준에 해당하는 경우 공시 대상으로 추가했다. 계약 상대방의 국적, 설립일자, 최근 매출액 등 구체적인 정보도 공시해야 한다.

업계는 이번 수정 가이드라인 시행으로 그동안 부실 공시 비난을 받던 일부 기업의 행태가 개선되고 업체의 신뢰가 높아질 것으로 기대했다.

한화투자증권 김형수 연구원은 “신약개발 기업에 대한 신뢰도 확대와 투자자의 이해 증대, 업체 공시 담당자의 부담 경감이 예상된다”며 “신약개발 과정에서 일어날 수 있는 임상시험, 기술거래, 품목허가 등에 대한 명확한 가이드라인 제공으로 그동안 제한적이던 정보가 신속히 파악 가능해져 업체에 대한 신뢰와 투자자 이해가 높아질 것이다”고 전망했다.

이어 “회사 입장에선 공시 대상 판단 및 작성 내용의 기준이 애매한 경우가 있었는데 기준이 명확해서 담당자 부담이 줄어들 것으로 보인다”고 말했다.

단, 품목허가 관련해 규제당국의 보완요청서한(CRL)을 받는 경우 공시의무가 없다고 판단한 것은 이번 가이드라인 시행으로 발생하는 투자 정보 제한으로, 추후 수정보완이 필요하다고 지적했다.

비상장사의 정보 공개는 여전히 사각지대에 있다는 지적도 나온다. 공시 의무가 없는 비상장 제약바이오 기업이 보도자료 등을 통해 임상 결과를 발표할 때 1차 평가지표의 통계적 유의성 여부나 정확한 데이터를 제공하지 않고 유리한 일부 지표의 결과를 발표하는 경우가 있다. 발표 후 관계사의 주가가 급등하거나 투자가 몰리기도 한다.

제약업계 관계자는 “비상장사는 공시 규제를 받지 않아 사각지대에 있다”면서 “각 기업이 주관적으로 임상 성패를 표현하다보니 투자자들에 오해를 불러일으킨다. 업계에서 임상 결과 발표 시 꼭 공개해야 할 기준점을 정의하고 제시해서 공동으로 사용해야 한다”고 강조했다.
 


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