국내 제약기업들이 4가지 성분을 더한 고혈압·이상지질혈증 치료제 시장 개척에 나선 가운데 대웅제약이 함량을 차별화한 제품 출시를 준비하고 있다. 4가지 성분 용량을 달리해 환자별 맞춤 처방을 이끌어낸다는 전략이다.
23일 식품의약품안전처에 따르면 대웅제약은 이달 21일 고혈압·이상지질혈증 치료 복합제 'DWJ1451'의 임상1상 2건을 추가 승인 받았다. 지난 2019년 8월 시작한 DWJ1451 임상3상과 별도로 진행하는 개별 임상시험이다.
DWJ1541은 고혈압 치료성분인 '올메사르탄', '암로디핀'에 이상지질혈증 치료 성분 '로수바스타틴', '에제티미브'를 더한 4제 복합 약물이다. 현재 임상3상 결과 분석이 진행 중으로, 올해 하반기 중 국내 품목허가 신청을 앞두고 있다.
대웅제약은 이 DWJ1541의 임상3상과 별도로 추가 임상시험을 지속 진행하고 있다. 지난 2020년 11월과 2021년 1월에 전북대학교병원에서 DWJ1541와 개별 성분을 병용 투여하는 방식의 1상 임상시험을 한 바 있으며, 이달 2건의 임상시험을 다시 승인받았다.
추가된 1상 임상시험들은 4가지 약물 성분의 함량을 다르게 조합해 평가하는 것이 주목적이다. 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자가 많아 4제 복합제 수요가 있지만, 환자 개별 상태가 다른 만큼 처방할 수 있는 제품군을 추가로 마련한다는 의미다.
실제 의료 현장에서는 환자가 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 앓고 있다고 해도 혈압 또는 이상지질혈증 중 어느 하나의 증상 조절을 우선해야 하는 경우가 많다. 이에 제품군 성분별 용량에 따라 맞춤 처방을 할 수 있다.
특히 국내 4제 복합제 시장은 향후 기업별 제품 경쟁이 예고된 상태다. 국내에서 가장 먼저 4제 복합제를 출시한 한미약품은 '로사르탄·암로디핀·로수바스타틴·에제티미브' 4제 복합제인 '아모잘탄엑스큐'를 각 성분별 용량에 따라 6개 품목으로 나눠 판매하고 있다.
여기에 종근당도 4제 복합제 'CKD-348'의 용량 다양화를 위해 임상3상 종료 후 6건의 추가 1상 임상시험을 별도 진행했다. 건강한 성인 지원자를 대상으로 용량 변화 시 4제 복합제의 내약성을 평가 중이다.
일동제약은 이달 14일 4제 복합제 'ID14009' 임상3상 시험계획을 승인받았다. 연세대 세브란스병원, 서울아산병원, 서울대병원 등 총 15개 기관에서 진행 예정으로 고혈압 치료 성분 '발사르탄'에 '암로디핀·로수바스타틴·에제티미브'를 더했다.
제약업계 관계자는 "4개 성분을 합친 복합제로 환자 복용 편의성이 높아질 것으로 기대된다"며 "여러 약을 한 번에 복용할 수 있는 장점과 함께 세분화된 환자별 증상에 따라 처방할 수 있도록 용량 다양화 연구도 진행 중"이라고 밝혔다.
한편 2020년 기준 국내 고혈압 치료제 시장 규모는 약 1조8000억원 수준이며, 이 가운데 고혈압·이상지질혈증 복합제 시장 규모는 11.1% 수준인 약 2000억원 규모로 추산된다.
