식품의약품안전처(이하 식약처)가 오는 10일부터 11일까지 ‘국제의료기기·병원 설비 전시회(KIMES)’에 참여하는 업체를 대상으로 ‘찾아가는 사전상담’을 실시한다고 3일 밝혔다.
‘찾아가는 사전상담은’ 국내 의료기기 개발업체가 기술문서, 임상시험 결과, 임상 통계 등 인허가 신청 시 제출해야 하는 자료와 절차에 대해 안내하고, 제품화를 지원하기 위해 마련됐다.
식약처는 혁신‧융복합‧희소 의료기기에 대한 사전상담을 시행하고 있으며, 의료기기의 제품화를 적극적으로 지원하기 위해 ‘찾아가는 사전상담’을 연 2회 제공할 계획이다.
이번 상담을 원하는 업체는 전시회 주관사인 한국의료기기공업협동조합 홈페이지에서 3월 7일까지 신청하면 된다. 식약처는 상담 내용을 사전에 검토하고, 온라인으로 기업별 맞춤형 상담을 제공할 예정이다.
식약처는 “‘찾아가는 사전상담’이 의료기기 개발 중 시행착오를 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대한다”라며 “앞으로도 품질 좋은 의료기기가 신속하게 개발될 수 있도록 적극적으로 지원하겠다”라고 말했다.
한편 식약처는 2020년부터 사전상담과를 신설하고, 제품의 개발 계획 및 방향 설정 등에 대한 사전상담을 제공하고 있다.
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