2018년 의료기기 임상시험을 분석한 결과 고령화 사회, 4차 산업혁명 관련 기술 발전 등으로 개인 맞춤 치료, 질병의 조기 진단 등에 대한 관심이 높아지고 있는 것으로 나타났다.
2018년 의료기기 임상시험 계획 승인 건수가 88건으로 2017년 84건과 비슷한 수준이라고 27일 밝혔다.
지난해 승인된 의료기기 임상시험 특징은 뇌 질환 개선을 위한 임상시험 증가, 인공지능(AI)기반 진단 의료기기, 의료용 로봇 등 임상시험의 다양화 등이다.'
치매환자의 기억력 개선, 뇌졸중 환자의 인지 기능 향상 등 뇌질환을 개선하기 위해 사용하는 의료기기의 임상시험건수는 2018년 10건으로 2017년 3건에서 7건 증가했다.
승인된 임상시험으로는 전기 자극을 통해 치매 치료에 도움을 주는 심리요법용뇌용전기자극장치가 7건이었으며, 범용유발성응답용자극장치, 치료용하전입자가속장치, 침전기자극기가 각각 1건 이었다.
의사의 진단을 보조하는 인공지능이 적용된 소프트웨어의 임상시험은 2018년 6건으로 2017년 3건에 비해 3건 늘었다.
뇌졸중, 신경근육 등으로 걷는 일이 어려운 환자의 보행을 도와주는 의료용 로봇 임상시험의 경우 2017년 2건을 승인 했으며, 2018년에는 4건을 승인했다.
식약처 관계자는 "앞으로도 임상시험을 통해 의료기기 연구 개발이 활발히 이루어질 수 있도록 관련 제도를 개선하고, 임상시험 참여자의 안전을 보장해 나갈 계혹"이라고 밝혔다.
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