435개 제품 허가사항에 '자기공명 환경 안전성 분류' 반영
안호균 기자 = 앞으로 MRI(자기공명 전산화 단층) 촬영시 발생하는 전자기장이 인체 이식된 의료기기에 주는 영향과 관련한 안전 정보가 제품 허가사항에 반영된다.
식품의약품안전처는 의료기기를 인체 이식한 환자가 안전하게 MRI 촬영을 할 수 있도록 '자기공명 환경 안전성 분류'와 관련 주의사항을 제품 허가사항에 반영한다고 6일 밝혔다.
자기공명 환경 안전성 분류는 MRI 촬영 시 인체 이식 의료기기를 이식한 환자와 의료진이 알아야 하는 안전 정보다. ▲자기공명 환경에서 안전 ▲자기공명 환경에서 안전하지 않음 ▲자기공명 환경에서 조건부 안전 ▲자기공명 환경에서 평가되지 않음 등 4단계로 구분돼 있다.
식약처는 자기공명 환경 안전성 분류가 제품의 허가사항에 반영되지 않은 2013년 이전에 허가된 인체 이식 의료기기 42개 품목, 435개 제품의 허가사항에 안전성 분류를 반영하기로 했다.
식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 유통 의료기기의 안전성·효과성을 확보함으로써 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.
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