유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 애드트랄자(Adtralza®)(성분명 트랄로키누맙[tralokinumab])의 유럽연합(EU) 사용 연령대를 전신 요법 후보군인 중등도 이상의 아토피성 피부염(AD) 청소년(12~17세)으로 확대하는 내용을 권고하는 긍정적인 의견을 채택했다고 피부과학 분야의 글로벌 선도기업인 레오파마(LEO Pharma A/S)가 16일 발표했다.
CHMP가 권고한 청소년 환자 투여량은 최초 600mg, 이후 격주로 300mg이다. 이는 성인 환자와 동일한 투여량이다.
고친화성 인간 단일 클론 항체[1]인 애드트랄자는 유럽, 영국, 캐나다, 아랍에미리트(UAE), 스위스[2]에서 중등도 이상의 성인 AD 환자 치료용으로 승인받았다. 미국에서는 애드브리(Adbry™)라는 상품명으로 성인 치료용으로 승인을 얻었다. 현재까지는 어느 국가에서도 청소년 환자용으로 사용 승인을 얻지 못했다.
크리스토프 부르동(Christophe Bourdon) 레오파마 최고경영자는 “CHMP의 의견서는 애드트랄자의 안전성 프로필과 효능에 대한 자신감을 바탕으로 규제당국의 승인을 얻어 청소년 환자군의 사용 증상을 확대하려는 레오파마에 큰 힘이 된다”며 “EU에서는 중등도 이상의 청소년 AD 환자를 치료할 옵션이 제한적”이라고 말했다. 이어 “레오파마는 여러 임상 활동을 통해 청소년 AD 환자를 위한 새로운 생물학적 옵션을 뒷받침할 데이터를 충분히 확보하기 위해 노력했다”고 덧붙였다.
CHMP는 전신요법 후보군인 중등도 이상의 청소년 AD 환자를 대상으로 애드트랄자(150·300mg) 단일요법의 효능과 안전성을 위약 대조 평가한 ECZTRA 6 임상 3상 데이터를 기반으로 의견서를 남겼다. 연구자전반적평가(IGA) 점수(0~1)와 최소 75% 이상 개선된 환자 비율을 측정하는 습진중등도평가지수(EASI)를 1차 평가변수로 삼았다.[3][4]
청소년의 경우 주간 평균 ‘최악의 일일 가려움증 수치평가척도(WP-NRS)’ 점수와 ‘소아 피부병 삶의 질 지수(CDLQI)’ 점수가 최소 4p 개선된 환자의 아토피성 피부염 중등도 지수(SCORAD)로 2차 평가지수를 측정했다.
유럽연합 집행위원회가 CHMP의 긍정적인 의견서를 검토해 최종 판매 허가를 내릴 예정이다. 판매 시장은 EU 회원국, 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인이다. 레오파마는 별도의 허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.
