AOP 헬스(AOP Health)가 ‘CONTINUATION-PV 연구(참조: Kiladjian et al. ASH 2022)’와 회사가 지원하는 독립적 연구자 주도 임상시험인 ‘LOW- PV(참조: Barbui et al. ASH 2022)’에서 도출한 전성적혈구증가증(Polycythaemia Vera, 약칭 PV) 환자에 대한 로페그인터페론 알파-2b의 효능에 관한 새로운 정보를 미국 뉴올리언스에서 열린 2022년 미국혈액학회(ASH) 연례 회의에서 발표했다.
AOP 헬스는 2010년부터 PEGINVERA, PROUD-PV, PEN-PV, CONTINUATION-PV, PASS-PV(승인 후) 연구를 포함해 유럽에서 주요 임상 개발 프로그램을 진행해 왔다. 이 개발 프로그램을 통해 유럽 위원회(European Commission)를 시작으로(2019년) 스위스, 리히텐슈타인, 이스라엘에서 PV 치료제 베스레미의 판매 승인을 획득했다. AOP 헬스의 임상 개발 프로그램은 또 대만, 한국에 이어 최근 2021년 11월 미국의 판매 승인을 받는데 주요한 역할을 했다.
AOP 헬스 그룹 설립자 겸 이사인 루돌프 비드만(Rudolf Widman) 박사는 “현재 유럽에서 AOP 헬스가 진행하는 임상 개발 프로그램에 기반을 둔 베스레미의 글로벌 판매 승인은 AOP 헬스의 전문적인 통합 약물 개발과 상용화 역량을 보여주는 증거다. 이러한 성공과 지식을 발판으로 전 세계 희귀병 및 특수 질병 환자들을 치료할 의약품을 만들겠다는 목표 달성을 위해 더욱 정진할 것”이라고 밝혔다.
확인된 치료상의 이점
2022년 ASH 연례 회의에서 장-자크 키라드장(Jean-Jacques Kiladjian) 교수(파리)는 하이드록시우레아(HU) 또는 최적가용치료(BAT) 대비 로페그인터페론알파-2b의 장기적(최대 7, 3년) 효능 및 안전성을 평가하는 제 3b상 공개 라벨 다기관 연구인 ‘CONTINUATION-PV’의 최종 데이터와 관련된 결과를 발표했다. 이 새로운 분석은 고위험 또는 저위험 PV 환자에 대한 효능과 안전성에 초점을 맞췄다. 로페그인터페론알파-2b를 사용한 치료의 이점은 두 그룹 모두에서 확인됐다. 결과적으로 저위험 환자에게 더 많은 이점이 있으므로 조기 치료의 중요성을 시사했다(참조: Kiladjian et al. ASH 2022).
이러한 결과는 티지아노 바르비(Tiziano Barbui) 교수(Bergamo)가 Low-PV 시험에서 얻은 주요 결론과도 일치했다. 로페그인터페론알파-2b는 초기의 저위험 PV 환자를 대상으로 한 집단 치료에서 정맥 절개만으로 관리하는 방법에 비해 헤마토크리트 목표치를 유지하는 데 있어 뛰어난 효능이 있는 것으로 입증됐다(참조: Barbui et al. ASH 2022).
바르비 교수는 “로페그인터페론알파-2b는 2019년 유럽에서 첫 승인을 받은 이후 많은 PV 환자가 선택하는 1차 치료제가 됐으며 유럽백혈병네트워크(ELN)의 최신 치료 지침에 반영된 만큼 PV 환자에 대한 치료 패러다임의 변화를 주도하고 있다”고 말했다(참조: Marchetti et al. 2022).
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