디지털 기반 스마트 안전시스템 혁신 추진
예방·단속·재활까지 전주기 마약류 안전망 강화
사람 중심 선제적 유해물질 위해평가 추진
식의약 안전 구현 및 환자보호 강화
신기술 유망분야 맞춤형 규제체계 마련
규제지원 가교로 혁신제품 출시 가속화
정부가 마약류 예방과 단속·재활에 이르는 전주기에 걸친 사회 안전망을 대폭 강화한다. 특히 기존의 마약 공급 억제 중심 정책에서 수요 자체를 줄이는 쪽으로 예방 교육을 강화하고, 재활치료센터도 1곳 더 짓기로 했다.
오유경 식품의약품안전처장은 9일 윤석열 대통령에게 이 같은 내용이 담긴 새해 업무보고를 했다.
오 식약처장은 대통령 업무보고후 진행된 합동브리핑에서 스마트 안전시스템 혁신 및 예방·단속·재활 전주기 마약류 안전망 강화 등 8가지 주요 정책과제를 담은 ‘2023년 주요 업무계획’을 발표했다.
오 장은 "식약처는 작년 국제기준에 부합하는 행정혁신 전략과 방향을 정립하는데 집중했다면 올해는 안전혁신과 규제혁신을 중점적으로 추진키로 했다"고 밝혔다.
안전혁신의 경우 ▲디지털 기반 스마트 안전시스템 혁신으로 안전수준 도약 ▲예방·단속·재활까지 전주기 마약류 안전망 강화 ▲사람 중심 선제적 유해물질 위해평가 실시 ▲사회적 가치를 담은 따뜻한 식의약 안전 구현 등의 내용이 포함된다.
규제혁신의 경우 ▲첨단 바이오·디지털 혁신분야 맞춤형 규제체계 신속 구축 ▲기술개발을 제품화로 이어주는 가교로 혁신제품 출시 가속화 ▲수요자 중심 현장체감형 규제혁신 2.0 추진 ▲글로벌 시장 진출 촉진이 핵심이다.
디지털 기반 스마트 안전시스템 혁신, 예방·단속·재활까지 전주기 마약류 안전망 강화
식약처 주요 업무계획 중 하나로 꼽히는 디지털 기반 스마트 안전시스템은 기존에 인력투입 방식의 전통적 안전관리에서 디지털기술 기반으로 안전정보를 한 곳에서 손쉽게 확인할 수 있도록 하는 것이다.
쉽게 말해 수입식품 전자심사24(SAFE-i24) 가동으로 사람이 하던 서류검사를 디지털 자동심사로 전환해 신속성과 정확성을 높이겠다는 취지이다.
또 식품 전주기 정보를 탑재한 디지털 플랫폼을 구축, QR코드와 연계해 제품에 표시된 QR인식으로 소비자가 실시간으로 다양한 정보를 확인할 수 있게 한다. 정부와 기업은 이를 이력추적과 유통관리 등에 활용함으로써 시간과 비용을 절감하고 마케팅에도 활용할 수 있게 된다.
IT(정보통신)를 접목한 스마트 안전관리도 추진한다. 사물인터넷(IoT) 기반으로 공정 모니터링이 가능한 스마트 해썹(HACCP)과 제조·품질관리(GMP) 체계를 확산, 위해요소를 선제적으로 관리하기 위함이다.
마약류의 경우 예방·단속·재활까지의 전주기 안전망을 강화한다.
기존에는 단속 중심의 공급억제 관리에 치중했다면 이제는 예방·재활정책을 강화해 수요억제를 병행함으로써 선순환 관리체계를 확립한다.
오남용 발생을 사전에 차단하는 예방체계를 강화하기 위해서는 학생·청년 등 대상별 맞춤 교육프로그램을 개발하고, 교육방식도 기존의 강의식 교육에서 참여형으로 바꿔 예방교육을 강화한다.
임시마약류 지정기간을 단축(52→40일)해 신종마약류 유입을 신속히 차단하고, 대마 재배 관리 강화로 감시 사각지대를 해소한다.
의사가 과다투약을 스스로 점검해 적정 처방할 수 있도록 처방통계 정보제공을 확대하고, 사회적 합의를 통해 환자 투약이력 조회의 단계적 의무화를 추진한다. 기존 마약류 처방조회의 경우 권고사항이었으나 오남용 문제가 이어지자 의무화에 나선 것이다. 이는 오남용 우려 약물군인 마약 진통제, 프로포폴 등부터 우선 검토해 추진한다.
의료용 마약류 처방·투약 빅데이터 분석(약 5억5000만건)을 토대로는 불법·오남용 의심사례에 대한 불시 현장감시를 강화한다.
또 중독재활센터를 기존 2개소에서 한 곳 더 추가해 3개소로 확대하고, 대상·약물별 맞춤 재활프로그램과 한국형 사회재활 모델 개발을 추진한다.
새로 개설되는 중독재활센터는 마약류중독자가 상대적으로 많이 거주하는 수도권을 포함해 다수 지자체와 협의를 통해 마련된다.
이외에도 범부처 협의체 운영과 중독자 관리정보 부처 연계로 교정·치료부터 사회재활까지 유기적 지원체계를 구축한다.
올해 유해물질 위해평가는 선제적으로 실시한다. 기존 개별 제품단위로 관리해왔던 위해성평가를 사람 중심의 통합위해성평가로 시행하는 것이다.
주요내용은 유해물질 52종을 선정·평가하는 것으로, 평가 정보 수집 및 기술 개발, 유해물질 저감기술 개발, 국민 체감 위해소통 및 관계부처 협력 강화 등이 포함된다.
올해에는 국내외 이슈, 위해성 보고사례 등을 고려해 프탈레이트(환경호르몬) 등 8종을 우선 평가하고, 결과를 반영해 관리 필요시 기준·규격 강화, 공정개선 및 대체물질 사용으로 노출량 저감화를 유도한다.
소비가 급증하는 가정간편식에 대해서는 전국 단위 유해오염물질(식품 취급과정에서 원하지 않게 발생할 수 있는 중금속, 곰팡이독소, 벤조피렌 등) 오염도 조사를 시행해 기준·규격을 재평가한다.
국가 급식관리 체계 정비를 통해 국민 먹거리 기본권도 보장한다.
노인·장애인 시설 급식까지 지원체계를 확립해 약자보호 강화에 나선다. 이를 위해 사회복지급식관리지원센터를 본격적으로 확충하고, 질환･장애유형별 식단관리 지침을 개발해 건강한 식생활을 지원한다.
식약처는 부작용 피해보상 확대와 필수 의료제품 안정공급으로 환자보호 강화에도 나선다.
코로나19와 같은 공중보건 위기대응을 위해 긴급사용 승인된 치료제 복용 후 발생한 부작용에 대해서는 국가 피해보상제도를 도입한다.
희소·긴급도입 필요 의료기기 전국 공급망을 기존 3개소에서 5개소로 확충하고, 국가필수의약품 제조·품질관리 기술 개발로 국산화를 지원한다.
국가필수의약품 국산화 지원은 수입 의존도가 높고 수급이 불안정한 필수의약품 국산화 기술개발 연구를 말한다. 올해부터 2026년까지 10개 품목을 지원할 예정으로, 올해에만 10억원을 지원한다.
첨단 바이오·디지털 혁신분야 맞춤형 규제체계 신속 구축 등 규제혁신
식약처는 디지털 기술에 특화된 규제체계를 마련해 선제적인 기준 제공과 맞춤형 지원에 나선다.
디지털헬스의 경우 데이터·소프트웨어 특성에 맞는 규제체계를 설계하고, 디지털의료제품에 대해서는 임상부터 사후관리까지 디지털에 특화된 규제체계를 마련한다.
식약처와 보건복지부 통합심사로 심사기간을 390일에서 80일로 획기적으로 줄인 혁신의료기기 통합심사를 본격 운영(매월 공고)하고, 일반심사는 제품화 단계별 지원체계를 강화해 시장 출시를 촉진한다.
첨단 바이오의 경우 분류부터 허가·생산까지 맞춤 지원체계를 확립한다.
마이크로바이옴, 엑소좀 등 신개념·신기술 의약품의 정의와 분류기준을 마련하고, 제품 특성을 고려한 허가심사 자료요건 및 시설기준을 제시한다.
백신안전기술지원센터도 본격 가동해 세포주 분양-임상검체분석·품질검사-인허가 컨설팅 등 차세대 백신의 제품화를 전담 지원한다.
푸드테크는 기준과 안전성 평가방안 제시로 시장형성을 지원한다. 대체식품 정의·기준과 표시 가이드라인을 마련하고, 세포배양식품 안전성 평가방안을 마련해 안전한 시장형성을 지원한다.
신속한 맞춤 규제서비스로 기술 제품화 촉진에도 나선다.
제품별 담당자(PM)를 통한 개발전략 맞춤상담(With-U)부터 혁신제품 신속심사 프로그램(GIFT) 운영까지 전주기 제품화 집중지원을 제공한다.
국가 R&D(연구개발) 기획 단계부터 규제대상 여부, 제품분류, 평가기술 필요성을 동시에 검토하는 기술-규제 정합성 검토대상을 기존 4개에서 6개로 확대한다.
민·관 규제역량을 높여 기술혁신에 대한 대응력을 확보하기 위해 규제과학대학원(8개 분야)에서 올해부터 2027년까지 석·박사급 전문 인재를 양성(600명)하고, 산업현장 규제업무 전문가 2만4120명을 양성한다.
식의약 규제혁신 100대 과제 완수를 위한 노력도 지속한다.
소비자·업계가 직접 혁신과제를 제안하는 수요자 친화적 혁신을 추진하고, 민·관 끝장 토론과 간담회 등 양방향 소통으로 현장에서 체감하는 과제를 발굴, 규제혁신 2.0 로드맵을 수립·추진한다.
또 규제해소 3심제를 운영하고, 기관장 주재 규제혁신 점검회의를 통해 상시적인 규제혁신 추진과 점검체계를 강화한다.
식약처는 산업의 글로벌 장벽을 낮추고 기업의 진출을 앞당기는 길잡이 역할에도 나선다.
국제기구 규제프로그램 등재와 국가 간 상호인정 추진으로 교역국이 우리 제품을 수입 허가하는 경우 절차 간소화를 도모하고, 진단키트·디지털헬스 중심 강점분야의 국제 표준 제정을 주도한다.
이외에도 K-의료제품 ‘MEGA(MEdical product Go Abroad) 프로젝트’를 추진한다.
수출 비교우위가 있어 글로벌 신수요 창출이 가능한 신기술의료기기·체외진단의료기기·영상진단장비 3개 제품군 30개 품목에 대해 3년간 집중지원(333 수출지원)을 제공한다.
오 처장은 “지금 우리 사회는 인구구조 변화로 건강한 삶에 대한 욕구가 더욱 커지고 인공지능･디지털 등 혁신기술이 산업 전반에 확산하고 있는 상황”이라며 “식약처는 새로운 위해요인에 대비한 안전혁신과 함께 산업의 도전과 성장을 이끄는 규제혁신에 최선을 다하겠다”고 말했다.
