"혁신의약품 신속히 심사"…식약처, 대웅제약 사례 공유
"혁신의약품 신속히 심사"…식약처, 대웅제약 사례 공유
  • 뉴시스
  • 승인 2023.01.27 12:18
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식약처, 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 사례 공유
"대웅제약 당뇨병 신약 '엔블로정' 심사기간 대폭 줄어"
26일 오후 한국제약바이오협회에서 열린 혁신형 제약기업 GIFT 신속심사 지원 간담회 모습 (사진=대웅제약 제공)
26일 오후 한국제약바이오협회에서 열린 혁신형 제약기업 GIFT 신속심사 지원 간담회 모습 (사진=대웅제약 제공)

식품의약품안전처가 제약사를 대상으로 의약품 신속심사를 활용한 사례를 공유했다.

식약처는 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)를 활용한 국내 혁신제품 개발 지원을 위해 한국제약바이오협회에서 간담회를 개최했다고 26일 밝혔다.

GIFT는 식약처가 규제혁신 100대 과제 중 하나로 추진하는 것으로, 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램을 말한다. 심사기간 최소 25% 단축, 사전검토 실시 등이 포함된다.

이번 간담회에서는 올해 새롭게 지정된 혁신형 제약기업(대통령령에서 정한 금액 이상을 신약 연구개발 등에 투자하는 제약기업)을 대상으로 GIFT 지원을 거쳐 신속허가·심사를 받은 대웅제약의 당뇨병 신약 ‘엔블로정’(성분명 이나보글리플로진) 제품화 사례가 공유됐다.
 
이날 발표를 맡은 이소윤 대웅제약 개발팀장은 2020년 신속심사 대상 1호로 지정된 뒤 지난해 11월 품목허가를 획득한 엔블로정 0.3㎎의 개발 및 심사 과정 등에 대한 사례를 소개했다.
 
이 팀장은 “수시 동반심사 제도를 활용해 미리 심사를 받고, 품목설명회 및 보완설명회 등을 통해 수시로 심사자와 소통할 수 있었던 점이 많은 도움이 됐다”며 “보완자료 제출 후부터 심사완료 전까지 제출된 자료에 대한 수시 논의, 자료작성 안내와 자료 보강 등이 실시간으로 이뤄져 심사기간을 대폭 줄일 수 있었다”고 말했다.

최종원 대웅제약 개발본부장도 “수시 동반심사 제도를 통해 자료를 수시로 심사받을 수 있게 돼 허가 기간이 예상보다 2개월이나 단축됐다”며 “허가 기간 단축은 곧 조기 수출로 연결되는데, 실제로 브라질, 멕시코, 사우디 등에 수출을 더 빨리 진행할 수 있었다”고 했다.

식약처는 이날 해외수출 지원을 위한 GIFT 영문 홈페이지 마련, GIFT 품목 지정현황을 영문으로 공개하는 등 올해 추진 계획도 소개했다.
 
식약처 관계자는 “이번 간담회를 활용해 국내 혁신기술 의약품의 빠른 상용화를 위해 식약처의 지원이 필요한 제약사 의견을 적극적으로 수용하고, 혁신제품의 신속한 시장 출시와 수출을 지원하기 위한 식약처의 전략적인 지원방안을 마련할 예정”이라고 말했다.
 


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