식약처, 첨단재생의료 연구계획 승인절차 등 고시 제정
식약처, 첨단재생의료 연구계획 승인절차 등 고시 제정
  • 뉴시스
  • 승인 2023.02.08 16:19
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식약처 전경 (사진=식약처 제공)
식약처 전경 (사진=식약처 제공)

식품의약품안전처가 첨단재생의료 연구계획 관련 고시를 추진한다.

식품의약품안전처는 고위험 첨단재생의료 연구계획 승인 절차와 방법 등에 대해 필요 사항을 담은 ‘고위험 첨단재생의료 연구계획 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정’(식약처 고시) 제정안을 행정 예고한다고 8일 밝혔다.

첨단재생의료란 사람 신체 구조 또는 기능을 재생·회복·형성하거나 질병을 치료·예방하기 위해 인체세포 등(인체에서 유래한 줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포, 이종세포 등)을 이용해 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료를 말한다.

고위험 첨단재생의료 연구계획은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법) 제2조제3호가목에 따라 사람의 생명, 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 임상연구를 말한다.

제정안 주요 내용은 고위험 임상 연구계획의 신속·병합 검토요청 절차, 제출자료 요건, 보완요구 방법과 보완 기간, 승인 여부 결정·통지 절차 등이다.

기존에는 연구자가 고위험 임상연구계획 신청 시 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회와 식약처 검토가 순차적으로 진행됐으나, 신속·병합 검토를 통해 이를 동시에 진행할 수 있도록 했다.

또 식약처는 비임상시험 관련 자료, 인체세포 등의 채취·검사·처리·보관 기준에 관한 근거자료 등 고위험 임상연구계획 승인에 필요한 제출자료 종류와 요건을 명확히 했다.

고위험 임상연구계획 승인 시 보완이 필요할 경우 연구자는 추가 자료를 30일 이내로 제출해야 한다. 연구자가 보완 제출 기간의 연장을 요청하면 2회에 한해 연장이 가능하다.

제출자료 검토 결과, 규정에 적합하지 않거나 타당성이 인정되지 않는 경우에는 승인하지 않을 수 있으며, 승인 여부 결정 시 7일 이내에 신청인과 심의위원회에 그 결과를 알리도록 하는 내용이 포함된다.

식약처 관계자는 “이번 고시 제정이 고위험 임상연구의 승인 절차를 합리화하고 제출 자료를 명확히 해 연구자 예측 가능성을 높이는데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 전문성을 바탕으로 첨단재생바이오법 관련 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.


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