식품의약품안전처가 규제혁신 100대 과제 중 25번 과제인 '의약품 e-라벨' 단계적 도입에 나선다.
식품의약품안전처는 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 따라 의약품 첨부문서 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공하기 위한 ‘2023년 의약품 전자적 정보 제공 시범사업’ 대상 27개 품목(10개 업체)을 공고했다고 10일 밝혔다.
의약품 첨부문서에는 의약품 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항 등 최신 안전성 정보 등이 기재돼있다. 식약처가 하는 시범사업은 의약품 첨부문서로 제공되는 정보를 용기나 포장에 QR코드 등으로 표시하고, 기업의 누리집 등과 전자적으로 연계해 휴대폰 등으로 손쉽게 확인할 수 있도록 하는 것이다.
올해 4월부터 시작하는 시범사업 대상은 전문의약품 중 ‘의료기관 투여 주사제’다. 해당 제품 제조·수입업체는 종이 첨부문서와 함께 의약품 용기나 포장에 QR코드 등 부호를 표시하는 전자적 방식으로 첨부문서 정보를 제공하거나, 종이 첨부문서를 대체해 전자적 방식만으로 의약품 안전 정보를 제공할 수 있게 된다.
식약처 관계자는 “종이 첨부문서를 대체해 전자적 형태로도 의약품 안전 정보를 제공할 수 있도록 하는 내용의 약사법 개정안이 발의됨에 따라 식약처는 선제적으로 ‘적극 행정 심사’를 거쳐 이번 시범사업을 전자적 방식으로 제공할 수 있도록 추진한다”고 말했다.
식약처는 민·관 협의체와 의약 전문가 단체가 제시한 의견과 시범사업 취지를 고려해 다양한 업체 품목이 참여했거나 종합병원 이상에서 다빈도로 사용된 품목, 신속한 시범사업 착수가 가능한 품목 등으로 최종 품목을 선정했다.
이번 시범사업은 4월 시작해 10월에는 시범사업 결과를 종합적으로 평가하고, 단계적으로 제도화할 예정이다.
식약처 관계자는 “이번 시범사업은 식약처가 지난해부터 적극적으로 추진하고 있는 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’(25번 과제)의 일환”이라며 “환자와 의료전문가가 의료현장 등에서 최신 의약품 정보를 신속하고 효율적으로 제공받아 의약품을 보다 안전하게 사용하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.
