AI기반 조직병리 체외진단 의료기기 허가심사 가이드라인 제안
의료기기 분야 국제 규제 리더 국가로 도약해 협력 방안 추진
식품의약품안전처(식약처)는 사우디아라비아 리아드에서 열리는 국제의료기기규제조화회의에 참석해 의료기기 분야 국제 협력 네트워크를 강화하고 국산 제품의 수출지원 방안을 모색한다고 13일 밝혔다.
국제의료기기규제조화회의는 현재 미국, 싱가포르 등 세계 32개 회원국에서 참여 중이며, 기술위원회와 9개의 실무그룹으로 구성됐다.
식약처는 오는 16일까지 열리는 이번 회의에서 식약처 가이드라인의 국제 공통 가이드라인화를 적극적으로 추진하기 위해 국제의료기기규제조화회의 일반의료기기 허가 실무그룹 의장직 연임에도 도전할 계획이다.
국내 가이드라인이 곧 국제 공통 가이드라인이 되면 국내에서 허가받은 제품이 국제기준에도 적합하게 돼 수출이 더욱 원활하게 이뤄질 것으로 기대된다.
식약처는 국내 우수 제품이 세계로 뻗어나갈 수 있도록 글로벌 시장으로 진출하는 길을 여는 수출 GPS 전략을 추진하고 있다. G는 글로벌 리더로 도약, P는 국제 파트너쉽 확대, S는 수출지원 서포터를 각각 의미한다.
식약처는 국제의료기기규제조화회의 참여와 규제 조화를 위한 노력에 대해 의료기기 분야 국제 규제 리더 국가로 도약함으로써 글로벌 협력 네트워크를 강화하고 국산 제품의 전략적 수출을 지원하는 GPS 전략의 일환이라고 설명했다.
이번 국제의료기기규제조화회의 연례총회에서는 식약처의 디지털헬스 분야 규제혁신 사례와 디지털치료기기·인공지능 가이드라인 등을 소개할 예정이다.
특히 식약처가 지난해 12월에 제정한 ‘인공지능 기반 조직병리 체외진단 의료기기(소프트웨어) 허가심사 가이드라인’을 국제 공통 가이드라인으로 채택할 것을 제안할 예정이다.
또 국제의료기기규제조화회의 회원국뿐만 아니라 미국, 유럽 등 IMDRF 회원국 규제당국과 양자 협력 회의를 개최해 우리나라의 선진 규제를 홍보하고 디지털헬스, 인공지능, 체외진단 의료기기 분야 협력방안을 모색할 계획이다.
IMDRF는 의료기기규제 당국자 대표로 구성된 국제협의체로 대한민국, 미국, 유럽, 캐나다 등 10개국의 회원국으로 구성됐다.
식약처 관계자는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 GPS 전략을 적극 추진하겠다”며 “의료기기 분야 국제 규제 조화를 선도하고 우수한 국산 의료기기의 해외시장 진출을 도울 것”이라고 말했다.
