검토 시간 더 필요해 기간 연장할 수 있는 사유 명시
업체가 30일 내 자료 제출 완료하면 즉시 심사 재개
식품의약품안전처는 의료기기 임상시험계획 승인 심사 과정에서 2차 보완 시 업체에서 보완자료를 제출해야 하는 기간을 현행 10일에서 30일로 연장한다고 14일 밝혔다.
또 식약처가 승인 처리 기간을 연장하는 경우를 명시하는 내용을 담은 ‘의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정(식약처 고시)’을 개정했다.
의료기기법 제10조에 따라 의료기기로 임상시험을 하려는 자는 임상시험 계획서를 작성해 식약처장의 승인을 받아한다.
식약처가 의료기기 임상시험계획 승인을 위한 심사 과정에서 제출자료의 보완이 필요한 경우 두 차례 자료 보완을 업체에 요청할 수 있다.
그동안에는 1차에 30일, 2차에 10일 내로 업체가 보완자료를 제출하도록 규정하고 있었으나, 앞으로는 2차도 30일 내로 제출할 수 있도록 보완자료 제출 기간을 20일 연장함으로써 보다 충실한 자료를 바탕으로 심사를 받을 수 도록했다.
식약처가 업체에 보완 요청하는 기간은 30일이나 업체가 30일 내 언제든 자료 제출을 완료하면 즉시 심사가 재개한다.
이번 개정은 임상시험의 경우 의료기기의 안전성과 효과성을 사람 대상으로 검증하는 단계로 자료 보완 요청 시 검토·준비해야 할 자료가 많아 10일 이내 보완 자료를 제출하는 데 어려움이 있다는 산·학계의 의견을 적극 검토·반영했다.
또 식약처가 임상시험계획 승인(변경 포함) 심사 중 검토에 시간이 더 필요해 처리 기간을 연장할 수 있는 사유를 명시해 업체가 임상시험계획 승인 처리 업무의 예측 가능성과 행정서비스의 투명성을 강화한다.
연장할 수 있는 사유는 ▲의료기기위원회의 자문 필요 ▲신개발·혁신의료기기 등 새로운 의료기기로서 외부 전문가의 의견 필요 ▲임상시험계획에서 의료기기의 원리, 사용목적 등 임상시험의 주요 사항 변경 등이다.
식약처 관계자는 “의료기기 임상시험계획 승인 제도 운영에 있어 임상시험 대상자의 보호를 최우선으로 하겠다”며 “산업 발전을 지원할 수 있도록 균형 있는 의료기기 안전관리를 체계를 구축·수행할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
