식품의약품안전처가 의약품 분야 동물대체시험법 표준화에 나선다.
식약처는 백신 등 의약품 생산 시 독성 물질 포함 여부를 확인하기 위해 투구게의 혈구추출성분을 사용하던 것을 유전자재조합 시약으로 대체한 시험법을 추가·신설하는 내용 등을 담은 ‘대한민국약전’(KP, 식약처 고시, 이하 약전) 개정안을 행정예고하고 오는 5월 19일까지 의견을 받는다고 20일 밝혔다.
약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장 방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부 사항을 정하기 위한 공정서를 말한다.
이번 개정안은 표준화된 동물대체시험법을 의약품 공정서에 추가·신설함으로써 동물 복지를 위한 동물대체시험법 개발·보급·이용을 촉진하기 위해 마련됐다.
주요 개정 내용은 ▲재조합 C 인자를 이용한 엔도톡신 시험법(동물대체시험법) 신설 ▲알킬설폰산에스테르류 분석법 신설 ▲시험법 정확도 개선 및 현대화이다.
엔도톡신은 그람음성균의 세포벽 구성성분, 극히 미량에서도 강한 발열활성을 나타내는 내열성의 독소로, 경구로 섭취 시 독성은 없으나 혈중에 들어가면 강한 발열현상을 나타낸다.
식약처는 현행 ‘투구게의 혈구추출성분을 이용하는 엔도톡신 시험법’ 외에 동물대체시험법인 ‘재조합 C 인자(인공적으로 유전자를 재조합해 만든 시약)를 이용하는 엔도톡신 시험법’을 신설·추가해 동물(투구게) 사용을 최소화하고, 외국 의약품 공정서(유럽약전)와 국제조화를 도모한다.
또 의약품 제조공정 중에 발생 가능한 유전독성 불순물인 ‘알킬설폰산에스테르류’ 분석법을 신설해 시험 결과 신뢰성을 강화함으로써 업계의 불순물 관리를 지원한다.
현장중심 약전 협의체에서 논의된 제약업계 애로사항도 반영할 예정이다.
식약처 관계자는 “앞으로도 동물 사용을 최소화할 수 있는 시험법을 적극 검토·발굴하고 현장 품질관리 전문가 의견을 수렴·반영하는 등 국내 의약품 품질기준을 지속적으로 개선하겠다”고 말했다.
