지난해 품목갱신 대상 의약품 7303개 품목 중 3349개 품목이 갱신되지 않으면서 시장에서 사라지게 됐다.
식품의약품안전처는 이미 허가·신고된 의약품을 주기적이고 보다 체계적으로 관리하기 위해 시행하고 있는 ‘의약품 품목갱신 제도’에 따른 ‘2022년 의약품 품목갱신 결과’와 ‘의약품 품목갱신 1주기 누적(2018~2022) 운영 결과’를 함께 공개했다고 4일 밝혔다.
의약품 풍목갱신 제도는 허가·신고된 의약품에 대해 5년 주기로 ▲안전성·유효성 등 안전관리자료 ▲품질관리자료 ▲표시기재자료 ▲제조·수입실적 등을 평가해 계속 사용 여부를 결정하는 것을 말한다.
식약처에 따르면, 지난해 품목갱신 대상 의약품은 총 7303개 품목이었으며, 이 중 3349개 품목(46%)이 정리되고 3954개 품목(54%)이 갱신됐다.
미갱신 3349개 품목은 유효기간 만료(품목갱신 미신청) 및 수출 전용 품목으로 전환, 업체에서 품목 취하 등의 사유로 미갱신됐다.
미갱신에 따른 품목 정리는 품목갱신 시행 초기 3년간(2018∼2020) 평균 35% 수준이었으나, 2021년 50%로 급증했으며, 2022년에도 46%의 비율을 나타냈다.
식약처 관계자는 “업계에서 의약품 품목갱신 제도에 적응하면서 실제 유통되는 의약품을 중심으로 관리 역량을 집중한 영향으로 보인다”고 말했다.
2022년 분야별 갱신율은 비교적 최근에 허가받은 품목이 많은 생물의약품이 73%로 가장 높았고, 화학의약품 55%, 한약(생약)제제는 38%로 나타났다. 분류별로는 전문의약품 58%, 일반의약품 40%가 갱신 완료됐다.
2022년 갱신 대상 중 가장 많은 비율(64%)을 차지하는 ‘당뇨병용제’와 ‘항생제’ 약효군 갱신율은 각각 48%, 50%로, 이 두 개 약효군을 제외한 다른 약효군들의 평균 갱신율(72%)과 비교했을 때 낮은 수준으로 나타났다. 이는 새롭게 개발된 작용 기전 치료제들이 기존 치료제들을 대체해 나타난 현상으로 분석된다.
식약처는 지난해 품목갱신 과정 중 ‘레보플록사신’ 제제(항생물질제제) 등 26개 성분, 269개 품목에 대해 최신의 안전성과 효과성 등 의약품 안전 정보를 반영한 허가사항 변경을 명령했다. ‘케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산’ 제제(담석증약) 등 총 4개 성분, 4개 품목에 대해서는 임상시험을 근거로 안전성·효과성 재검증이 필요하다는 판단에 따라 임상재평가 실시 등의 안전조치를 시행했다.
한편 의약품 품목갱신 제1주기(2018~2023.6) 대상 총 4만6064개 품목 중 2022년까지 3만6160개 품목(78%)에 대해 품목갱신이 진행됐다. 이 중 1만4745개 품목(41%)이 정리되고, 2만1415개 품목(59%)이 갱신됐다.
식약처 관계자는 “이번 의약품 품목갱신 결과 정보 제공이 업계에서 유통 중인 의약품 품목 현황 정보를 파악하고 제품의 개발·출시 전략을 수립하는 데 도움이 될 것으로 기대된다”며 “앞으로도 의약품 품목갱신 제도를 바탕으로 실제 유통되는 의약품 중심으로 주기적·체계적 안전관리가 이뤄질 수 있도록 적극적으로 노력하겠다”고 말했다.
