서정진 회장 "식약처 심사인력 늘려 의약품 허가기간 줄여야"
서정진 회장 "식약처 심사인력 늘려 의약품 허가기간 줄여야"
  • 뉴시스
  • 승인 2019.05.16 09:09
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

서 회장 "심사 수수료 인상해 심사인력 늘려야"
이의경 처장 "불필요한 규제 과감히 개선할 것"
서정진 셀트리온 그룹 회장.
서정진 셀트리온 그룹 회장.

서정진 셀트리온 회장이 심사인력을 늘려 바이오 의약품 허가심가 기간을 단축해야 한다고 정부에 건의했다. 정부가 심사인력을 추가로 확보하면 기업은 신약 허가 일정을 앞당겨 신약을 하루라도 빨리 시장에 출시할 수 있어 경쟁력을 높일 수 있다는 것이다. 

서 회장은 15일 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 열린 '바이오헬스 혁신 민관 공동 간담회' 시작 전 이의경 식품의약품안전처장과 만나 "식약처는 현재 700만원 수준의 수수료를 인상하더라도 전문인력을 확충해 의약품 허가심사 기간을 단축해야 한다"고 말했다. 

현재 국내 신약 신청 수수료는 매우 낮은 수준이다. 식약처에 따르면 현재 한국의 신약 신청 수수료는 683만원으로 미국의 400분의 1 수준에 불과하다. 반면 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등은 전문 심사 인력을 다수 투입하는 것을 감안해 책정한 심사 수수료를 기업에 부과하고 있다. 

서 회장은 이와 관련, "미국은 20억원, 유럽은 10억원 가량에 달하는 바이오 의약품 허가심사 비용을 부과하고 있다"고 말했다. 

바이오·제약 업계에서는 심사 수수료를 인상해 심사인력을 추가로 확보해야 한다는 목소리가 나오고 있다. 최근 몇 년 새 국내에서 바이오 의약품 개발 투자가 급증하면서 심사 인력 부족이 고질적인 문제가 됐기 때문이다. 실제로 우리나라 바이오 의료기기 분야 심사관 한 명당 심사 건수는 0.44건으로 미국(0.04)의 무려 11배 수준이다. 

서 회장은 "전문인력 확충 등을 통해 식약처의 국제적 위상이 올라가야 국내 제약·바이오 기업도 해외에서 일부 심사가 면제되는 등의 혜택을 누릴 수 있다"고 강조했다.  

이에 대해 이 처장은 "우리나라가 유럽에 원료의약품을 수출할 때 일부 서류를 면제받을 수 있는 유럽연합(EU) 화이트리스트에 7번째 국가로 등재되는 등 (식약처는)국제 신인도 향상을 위한 첫 단추를 끼웠다"며 "제약·바이오 산업 활성화를 위해 불필요한 규제를 과감히 개선하겠다"고 답했다.
 


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.