식품의약품안전처는 최근 (주)에스앤지바이오텍의 혈관용 스텐트에 대해 '판매중지'조치를 내렸다.
식약처는 (주)에스앤지바이오텍이 허가 내용과 다른 제품을 별도 허가 없이 제조해 판매한 의혹을 포착하고 조사를 진행 중이다.
식약처에 따르면 (주)에스앤지바이오텍의 혈관용 스텐트에 대해 '허가사항과 다른 의료기기'라는 판정으로 회수및 판매중지 조치를 내리고 이런 사실을 식약처 의료기기 전자민원창구 게시판을 통해 공고했다.
(주)에스앤지바이오텍이 지난해 공개한 회사 소개 자료에 따르면 혈관용 스텐트 제품이 주를 이루는 스텐트 그라프트 분야에서 국내 시장점유율 43%로 국내외 업체를 통틀어 1위를 차지하고 있다.
이 회사의 제품 가운데 회수·판매금지 조치가 내려진 스텐트의 품목허가 번호는 '제허 04-236호'와 '제허 07-174호'이며, 이 두 번호로 허가를 받은 제품은 모델명 기준으로 313종이다.
식약처 관계자는 "사안의 중대성을 고려해 허가·비허가 여부에 관계없이 (주)에스앤지바이오텍의 혈관용 스텐트 제품 전체를 대상으로 우선 판매중지 조치를 했다"며 "추후 조사결과에 따라 행정처분은 물론 형사고발 조치도 검토 중이다"고 말했다.
국내 한 언론에 따르면, 이 회사가 2014년부터 지난해까지 공급한 비허가 스텐트는 모두 5천348개이며 그에 따른 매출액은 146억1천500만 원으로 추정되며, 공급 받은 업체는 병원과 도소매상 등이다. 지난해 국내 74개병원과 7곳의 도소매 업체에 33억700만 원어치의 비허가 스텐트가 판매됐다.
강성권 (주)에스앤지바이오텍 대표는 "비허가 제조·판매는 없다"며 "허가 받은 제품이지만 사양이 변경된 것"이라는 입장을 밝혔다.
