바이오 의약품 투여 모든 환자 대상 장기 추적 검사 의무화
국회 계류 '첨단바이오법' 이른 시일 내 제정 추진
허가받지 않은 다른 성분이 들어간 것으로 드러나 국내 판매가 중단된 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(인보사) 사태를 계기로 첨단 바이오 의약품을 대상으로 친자 확인 유전자 검사인 '유전학적 계통검사'(STR)가 의무화한다.
보건복지부, 기획재정부, 과학기술정보통신부, 식품의약품안전처 등 관계 부처는 22일 충북 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터에서 이 같은 내용이 담긴 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 발표했다.
식약처는 인보사 사태를 계기로 내년부터 첨단바이오의약품에 대해 원료채취 단계부터 허가·생산, 허가 이후까지 안전관리를 강화하기로 했다.
식약처는 바이오 의약품 원료 채취와 관련해 '인체 세포 등 관리업' 제도를 신설해 인체 세포·조직 채취부터 수입, 처리, 보관에 이르기까지 별도 안전관리 기준을 마련할 예정이다.
개발과 제조에 사용한 모든 세포에 대해 유전학적 계통 검사를 의무화하는 등 강화한 허가·생산 관리 기준을 적용한다. 세포·유전자 치료제 등 첨단 바이오 의약품을 투여한 모든 환자를 대상으로 한 장기 추적 조사도 법적으로 의무화할 방침이다.
복지부와 식약처는 국회 법제사법위원회에 계류 중인 '첨단 재생 의료 및 첨단 바이오 의약품법'(첨단 바이오법) 제정에도 힘을 싣기로 했다.
'첨단 바이오법'은 희귀·난치병 질환 치료제 등 혁신 바이오 의약품의 시장 출시를 앞당길 조치를 담고 있다. 최근 인보사에 허가 성분과 다른 성분이 혼입한 사실이 뒤늦게 드러나면서 법령 제정에 제동이 걸렸다. 국회 법사위가 인보사 사태 재발을 우려해 법안 통과를 문제 삼았다.
권덕철 복지부 차관은 지난 21일 광화문 정부서울청사에서 열린 '바이오헬스 산업 혁신전략 관계부처 합동 브리핑'에서 "현재도 약사법상 바이오 의약품의 안전을 관리하지 못하는 것은 아니지만, 첨단 바이오법에는 바이오 의약품의 신청부터 최종 허가까지 관리해야 한다는 규정이 명확히 들어가 있다"며 "첨단 바이오법이 제정되면 인보사 같은 문제가 생기지 않도록 하는 장치를 마련할 수 있다"고 첨단 바이오법 제정 의미를 설명했다.
복지부와 식약처는 희귀·난치병 환자 치료를 위한 재생 의료 연구를 활성화하기 위해 국가 차원의 재생의료 심의위원회를 구성·운영해 재생 의료 연구 심의의 전문성을 강화하기로 했다. 또 재생 의료 실시 기관 지정, 이상 반응 신고 의무화, 장기 추적 조사 등 희귀·난치병 치료 시 안전성을 확보할 장치도 도입하기로 했다.
바이오 업계에서는 정부의 바이오 의약품 안전관리 강화 취지에 공감하면서도 기업이 신약 개발에 뛰어들기 어려운 분위기가 조성되지 않을까 우려하고 있다.
업계 관계자는 "개발 비용이 걱정된다"며 "1년만 추적 조사해도 건당 1억원이 넘는 비용이 들어가는데 장기 추적 조사가 의무화하면 바이오 벤처는 비용을 감당하기 어려울 것"이라고 말했다.
