최근 의료기기산업 육성 및 첨단의료기기 지원법이 통과하는 등 의료기기 시장 발전을 저해하는 각종 규제가 개선되는 가운데, 한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 14일 최근 국무조정실과 '규제개선 현장 간담회'를 가지고 전안법 중복규제 개선을 요구하며, 임상의무화 확대 관련 산업계 우려를 피력하는 등 애로사항을 건의했다고 밝혔다.
간담회에서, 정부가 올해 하반기 신산업 현장애로 규제혁신 4차 회의 핵심테마 중 하나로 '의료기기'를 지정함에 따라 협회는 '1등급 의료기기, '전기생활용품안전법' 적용대상서 제외'를 요청했다.
업체 관계자는 "1등급 의료기기도 의료기기법 시행규칙 등에 의해 안전성을 충분히 학보한 제품으로 전안법 면제가 안 되는 것은 불합리하다"며 "의료기기법이든 전안법이든 전기제품이면 전기안전을 확인해야 하는 것은 당연하나, 의료기기는 의료기기법으로 안전성 확인을 일원화하거나, 전안법 조항을 수정 보완해 이중적 규제요인을 개선했으면 좋겠다"고 지적했다.
또한 '특수의료장비 관리기준 개선' 안건은 긴급하게 검토될 사안으로 주목을 받았다. 이 안건은 지난 1월 10일 고시되고 다음달 11일 본격 시행되는 '특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙' 개정안과 관련된 것이다.
개정안은 노후화된 의료장비가 의료현장에서 사용되지 않도록 품질검사기준을 정비하는 등 현행 제도의 운영상나타난 일부 미비점을 개선 보완한다는 내용을 골자로 한다.
하지만 개정된 규정이 미흡한 부분이 있는 상황이다. 제품의 영상품질과 성능에 문제가 없음에도 장비의 개별 특성을 고려하지 않은 평가가 진행돼 최신의 제품이라도 품질검사를 통과하지 못하는 문제가 발생한다는 것이 산업계의 입장이다. 이외에도 업그레이드 의료기기변경 허가 시 개선점, A1 소프트웨어에 대한 가이드라인 허가, 심사인력 부족 등으로 의료기기 제조 및 품질관리 기준 심사가 지연되는 문제점 등을 제기했다.
또, 임상의무화 확대 제도와 체외진단 분야 신의료기술 선진입 후평가 등에 대한 산업계 우려도 전달됐다. '임상의무화 확대'는 지난달 29일까지 식약처가 행정예고한 '의료기기 허가 신고 심사에 관한 규정' 일부개정고시안에 관한 것이다. 식약처는 본질적 동등성 인정제도 개선을 목적으로 기술문서 검토 대상 품목을 지정 공고해 의료기기 허가 시 임상자료의 제출 대상 및 그 범위를 명확하게 정하고, 임상자료 제출 대상의 경우 안전성, 유효성 검증을 강화하기로 했다.
이에, 산업계는 독점화로 인한 사회적 부담 증가, 국제조화 측면에서 허가심사체계 역행, 의료기기 임상시험의 어려움 및 비용 부담, 산업 경쟁력 약화 등을 우려, 사전 사후관리의 균형을 통해 전주기 안전관리체계를 기반으로 안전성을 강화하는 등의 방향으로 제도를 보완해 달라고 요청했다.
국조실 관계자들은 이날 안건들을 관계부처와 검토한 후, 신산업규제혁신위원회 심의 안건으로 올리기로 했다. 안건으로 수렴되면 업계, 민간전문가, 관계부처가 모여 심층토론을 하게된다.
이날 이경국 협회장은 "산업계를 대표해 규제와 산업 진흥의 균형이 잘 이뤄질 수 있도록, 정부에서 조금 더 헤아리고 판단해 주시길 부탁한다"고 말했다.
이에 남형기 규제개혁기획관은 "신 의료기기가 등장하는 가운데 기존 법과 제도가 신산업에 저해되는 게 없는지 업계 의견을 청취하고 검토해서 애로가 해소될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 답했다.
