식품의약품안전처는 6일 국산 발사르탄 원료의약품에서도 발암유발가능물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)이 검출되어, 원료의약품으로 제조한 59개 고혈압치료제를 추가로 판매중지하고 처방을 제한한다고 밝혔다.
식약처는 중국 제지앙화하이가 제조한 발사르탄에서 NDMA가 검출된 이후, 국내에 수입 또는 제조되는 모든 ‘발사르탄’ 품목에 대해 수거‧검사를 포함한 조사를 실시해 왔다. ICH(국제의약품규제조화위원회)가이드라인과 유럽의약품안전청(EMA)의 기준에 의해 NDMA 잠정관리기준을 0.3ppm으로 설정 후 조사 한 결과, 국내 기업인 대봉엘에스가 제조한 일부 ‘발사르탄’ 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인됐다.
대봉엘에스(주)는 중국 주하이 룬두사의 원료를 수입·정제해 원료의약품(발사르탄) 제조했다. 현재 식약처는 대봉엘에스가 제조한 발사르탄에 대해서는 제조중지를 조치했으며, 이를 사용해 제조된 완제의약품 59개 품목(22개사)에 대해서도 판매중지 및 처방을 제한하도록 했다.
6일 0시를 기준으로 해당 치료제를 처방받은 환자는 총 18만1천2백86명으로 기존 처방을 받은 요양기관에 방문하면 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방 받을 수 있다. 약국을 방문하는 경우에는 문제가 없는 다른 의약품으로 교환도 가능하다.
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