지난 5월 비허가 혈관용 스텐트 제품을 제조 및 불법 유통해 회수 및 판매 중지를 당한 에스앤지바이오텍(대표 강성권)이 현재 아무런 제재없이 영업을 재개하여 원성을 사고 있다. 당시 한국환자단체연합회는 에스앤지바이오텍의 비허가 혈관용 스텐트 제품에 대한 피해시술환자의 '안전조치'와 '알권리'보장을 촉구했었다.
'혈관용 스텐트'는 대동맥류, 대동맥 박리 등 혈관질환을 치료하기 위해 인체에 삽입하는 의료기기로, 인체에 이식됐을 때 치명적인 합병증을 유발할 수있어 위험도가 가장 높은 4등급 의료기기로 분류돼 있다.
당시 식약처는 에스앤지바이오텍을 점검한 결과 2014년 이후 길이, 직경, 모양 등이 허가사항과 다른 혈관용 스텐트 약 4,300여 개를 제조해 약 10년간 대학병원 등 136개 의료기관에 유통해 온 사실을 확인하고 판매금지 조치를 내린 바 있다.
이러한 무허가 의료기기를 시술 받은 환자 1,600명 중 690명이 사망했으며 이 업체의 제품을 시술 받은 8,500명 중 확인 된 1,600명을 제외한 나머지 환자들에게는 어떤 제품을 시술했는지 조사나 파악이 불가능한 상태였다.
에스앤지바이오텍은 의료기관에 공급하는 혈관용 스텐트가 비허가 제품이라는 사실을 숨기기 위해 제품박스 포장에는 식약처에서 허가받은 모델명과 제품번호를 기재하고 실제 제품박스 안에는 비허가 혈관용 스텐트 제품을 담아 납품한 것으로 밝혀져 사회적으로 큰 물의를 빚었으며, 환자들로부터 엄청난 항의와 고발을 당했다.
환자단체연합회는 당시 "식약처는 시술을 받은 병원의 고객불만보고서, 고객불안접수서, 시정 및 예방조치 보고서 등에 제품의 결함과 이로 인한 악결과를 유출할 수 있는 다수의 내용이 기재된 것을 확인함에도 불구하고 관련학회들의 의견을 인용해 에스앤지바이오텍에 면제부를 주는듯한 입장을 발표한 것은 유감스럽다"고 언급했다.
에스앤지바이오텍은 환자나 사용자에 대한 사과나 재발방지 대책의 발표도 없이 영업을 재개 하고 있어 환자단체 및 업계의 원성을 사고 있으며 에스앤지바이오텍 사건과 관련한 의료기기위원회 회의에서도 많은 위원들이 영업 정지 등 강력한 처벌을 주장했지만 식약처는 여전히 행정처분을 내지 않은 상황이다.
이러한 문제를 발생시킨 에스앤지바이오텍 대표이사(강성권)는 최근 회사 지분의 25.71%를 일본기업인 스미토모베이크라이트(주) 에 넘긴 사실이 알려져 사회적 물의를 일으키고 있다.
앞서 지난 5월 불법 스텐스 납품 및 시술 보도 이후 식약처는 136개 의료기관에 해당 제품 사용을 중지하도록 협조 요청했다. 이와 별도로 에스엔지바이오텍을 고발조치하고, 행정처분도 내릴 예정이라고 밝힌 바 있으나, 본지 취재 결과 에스앤지바이오텍은 여전히 영업을 계속하고 있는 것으로 밝혀졌다.
이같이 불법 의료기기 유통으로 환자 및 관련기관을 기만하고 사회적 물으를 일으킨 에스앤지바이오텍에 대한 당국의 행정처분 및 추후 행보에 관심이 집중되고 있다.
