휴온스는 미국 리팍 온코로지(LIPAC Oncology)와 새로운 방광암 치료제 공동개발에 착수한다고 25일 밝혔다.
휴온스는 미국의 항암제 전문 개발 기업 리팍 온코로지와 방광암 치료제 ‘TSD-001’의 개발 및 제조·상용화에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다.
이번 계약에 따라 휴온스는 앞으로 TSD-001이 획득할 모든 적응증에 대한 라이선스도 확보하게 됐다.
리팍 온코로지에 따르면, TSD-001은 표재성(비근침습) 방광암의 재발 방지를 타깃으로 개발되고 있는 표재성 방광암 치료제다.
방광암은 ‘표재성(비근침습) 방광암’과 ‘침윤성(근침습) 방광암’으로 분류되는데, 전체 방광암 환자 중 약 75%가 표재성 방광암을 진단받고 있다.
표재성 방광암은 일반적으로 요도를 통한 내시경적 방광 종양 절제술로 종양을 제거하고, 재발 방지를 위해 방광 내 면역요법, 방광 내 항암요법을 시행한다. 하지만 5년 내 재발률이 최대 70%에 이르는 등 재발 가능성이 큰 질병이다. 이 중 10~15%는 침윤성 방광암으로 진행하기도 한다.
리팍 온코로지는 미국에서 진행한 방광암 환자를 대상으로 한 임상에서 TSD-001 투여 후 12개월까지 재발되지 않고 전신 노출이 되지 않아 부작용이 적음을 확인했다고 설명했다.
현재 미국 임상 1/2a 마무리 단계로, 2020년 미국 임상 2b를 진행할 예정이다.
휴온스는 국내에서 미국 임상과 연계해 바로 3상에 진입할 계획이다.
휴온스는 “개발 단계 및 임상의 유효성을 종합적으로 평가했을 때 표재성 방광암 치료제로는 최초로 미국 FDA의 승인을 받을 것으로 기대한다”며 “2026년에는 글로벌 출시도 가능할 것이다”고 내다봤다.
