발암 우려 물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출된 위궤양 치료제 라니티딘 성분의 전 품목이 제조수입 및 판매 중지된다.

라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 전체 완제의약품은 269개 품목이다.

식품의약품안전처는 위궤양 치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과, NDMA가 잠정 관리 기준을 초과 검출됐다고 26일 밝혔다.

NDMA는 WHO 국제 암연구소가 지정한 인체발암 추정물질(2A)이다.

이에 따라 식약처는 잠정적으로 제조수입 및 판매를 중지하고 처방을 제한하도록 조치했다.

식약처는 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다는 미국 식품의약청(FDA)의 발표(9월14일) 이후, 국내로 수입되거나 국내에서 제조돼 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거·검사했다.

그 결과 국내 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’ 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됐다.

7개 제조소 모든 제품에서 검출됐으나, 제조단위별로 검출되지 않거나 최대 53.50ppm까지 검출되는 등 편차가 있었다.

식약처는 “향후 의약품 안전사고 발생 시 보다 신속하고 효율적으로 대처하기 위해 관련 부처, 제약바이오협회, 의사협회, 병원협회, 약사회 등이 참여하는 협의체를 구성·운영할 것”이라고 밝혔다.

이어 “의약품안전에 관한 공제제도, 구제기금, 책임보험 가입 등 다양한 방안을 논의해 적절한 제도를 도입할 계획”이라고 덧붙였다.

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