앞으로 의료기기 제조·수입부터 의료기관 사용까지의 유통 및 공급 정보를 확인할 수 있도록 의료기기에 공급내역의 보고가 의무화된다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 22일, 의료기기 공급내역 보고 제도 시행에 따라 공급내역 보고의 내용 및 방법 등을 구체적으로 정하기 위해 '의료기기법 시행규칙'을 개정했다.
이번 개정은 지난 2016년 12월 2일 개정된 의료기기법에 따라 도입된 '의료기기 공급내역 보고 제도'시행에 따른 것이다. 지난 2016년 개정된 의료기기법에 따르면 의료기기 제조·수입·판매업자가 의료기관 등에 공급한 경우 공급내역을 보고하도록 의무화했다.
식약처는 이번 시행규칙을 개정하며 의료기기 제조·수입·판매·임대업자 등은 의무적으로 매달 말일에 이전 달에 공급한 의료기기의 공급기관, 수량 및 공급가격 등의 공급내역을 의료기기통합정보시스템을 통해 제출하도록 의무화했다.
의료기기의 공급내역 보고는 모든 의료기기를 대상으로 시행되며 의료기기 등급에 따라 2020년 7월 4등급 의료기기부터 2023년 7월, 1등급 의료기기까지 단계적으로 확대 실시할 예정이다.
우선 인체이식 등 고도의 위해성을 가진 의료기기인 4등급 의료기기는 2020년 7월부터 공급내역을 보고해야 하며, 2021년 7월부터 3등급 의료기기, 2022년 7월부터 1등급 의료기기 공급내역을 보고해야 한다.
식약처 관계자는 "이번 시행규칙개정을 통해 의료기기 안전성에 대한 우려가 발생하면 유통이력 추적이 용이해져 신속하고 적절한 조치가 가능해 졌다"면서 "앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용환경을 조성하기 위해 제도를 합리적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다.
