식품의약품안전처는 국내에 수입 또는 제조되는 모든 발사르탄 원료의약품을 수거해 검사한 결과 2개 품목에서 발암 가능 물질인 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 기준을 초과한 것으로 확인됐다고 23일 밝혔다.
해당 원료의약품은 스페인 퀴미카 신테티카사가 제조해 팜스웰바이오가 수입한 1개 품목과 중국 지앙쑤 종방사가 제조한 명문제약의 1개 품목이다.
2015년부터 지난해까지 최근 3년 간 국내 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 팜스웰바이오는 약 0.04%, 명문제약은 약 0.07%의 비중을 차지한다.
식약처는 이에 따라 명문제약의 '발사닌정80밀리그램'을 추가로 판매중지 및 처방 제한조치 했다. 팜스웰바이오의 '발사르탄'을 사용한 5개 완제의약품은 지난달 이미 판매중지됐다.
보건복지부에 따르면 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 4048명이다.
복지부는 앞으로 해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 이날 0시부터 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방·조제를 차단하고 건강보험 급여 적용도 정지했다.
이번에 문제된 의약품을 처방 받은 환자들은 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문해 1회에 한해 환자 본인부담금 없이 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있다.
의료기관을 방문할 수 없어 종전에 조제를 받았던 약국에 직접 방문하는 경우에도 의약품 교환이 가능하다.
복지부 관계자는 "재처방·재조제시 동일 발사르탄 성분 내 교환뿐만 아니라 발사르탄 성분에서 다른 성분의 고혈압 치료제로도 교환할 수 있다"며 "기존에 처방을 받은 병·의원 또는 약국에서 의약품의 재처방·재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않는다"고 말했다.
식약처는 이번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 해당 의약품을 처방받은 병·의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 재처방 등을 받을 것을 당부했다.
한편 식약처는 해당 발사르탄 원료의약품에서 'NDMA'가 기준을 초과한 원인 등에 대해 면밀히 검토를 진행하고 있다.
식약처는 이번 고혈압치료제 사태를 막기 위해 원료의약품에 대한 전반적인 안전관리 개선 방안을 마련해 시행할 예정이다.
식약처 관계자는 "앞으로 원료의약품 등록 제도를 개선해 의약품에 포함될 수 있는 불순물에 대한 자체 관리를 의무화하고 해외제조소 등록제 및 실사 근거를 법제화 하겠다"며 "제약사가 발사르탄의 'NDMA' 기준 적합 여부를 확인한 후 적합한 원료만 사용할 수 있도록 해 안전한 제품만 유통될 수 있도록 조치할 계획"이라고 말했다.
