식품의약품안전처가 2020년에 달라지는 의약품 의료기기 분야의 안전관리 강화를 위한 의료기기 안전정책을 발표했다.
이에 따르면 식약처는 의료기기 시장 진입의 어려움을 해소하고 의료기기 허가 신의료 기술평가 통합심사 제도를 활성화하기 위해 내년 3월에 의료기기 허가 및 신의료기술평가 통합심사 전환제를 시행한다. 허가심사 진행 중에 추가로 서류를 제출하면 통합심사로 전환할 수 있다.
허가와 요양급여, 신의료기술평가 신청시 구비서류를 갖추던 예전과 달리 동시 신청하든 허가 신청 후 통합운영하든 모두 가능하다.
이어 5월에는 혁신 체외진단의료기기 개발 및 기술 제품화 지원 등을 담은 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법, 체외진단의료기기법이 시행된다. 6월에는 마약류 통합정보제공 서비스, 7월에는 의료기기 허가부터 유통 사용까지 전주기 안전관리를 위해 제조 수입 판매 임대업자에 대해 의료기기 공급내역 의무보고 통합정보시스템이 도입된다.
8월에는 세포채취부터 사용까지 안전 관리하고 치료기회 확대를 위한 첨단재생바이오법, 9월에는 식약처가 출고부터 의료기관까지만 추적관리 할 수 있었던 의료기기 추적관리시스템을 의료기기를 사용하는 환자까지도 확대하여 추적할 수 있도록 시스템을 개선하며, 종이허가증을 개선한 전자허가증이 도입된다.
이어 12월에는 마약류 투약사범의 재범 예방 및 사회 복귀 지원 재활프로그램이 강화된다.
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