첨단 인공와우 이식 시스템을 개발하는 글로벌 선도기업인 어드밴스드 바이오닉스(Advanced Bionics)(이하 ‘AB’)가 하이레스 울트라(HiRes Ultra) 및 울트라(Ultra) 3D 인공와우 이식 기기의 초기 제품과 관련한 현장 시정 조치를 자발적으로 취할 것임을 규제당국에 통보하기 시작했다고 21일 발표했다.
이번 시정 조치는 이 기기를 이식 받은 사람 중 소수가 성능 저하를 경험했기 때문에 취하는 것이다.
AB는 모든 인공와우 이식을 받은 사람과 의료 제공자들이 이러한 상황을 이해하기 위한 정보에 접하여 필요한 지원을 받을 수 있게 하는데 우선권을 두고 있다. 기존 하이레스 울트라 및 울트라 3D 인공와우 이식을 받은 사람들은 그 기기를 정상적으로 계속 사용할 수 있다. 이식을 받은 사람 중 청력 저하를 경험하는 사람은 청각 전문의나 기타 의료 전문인을 방문해야 한다. 또한 회사는 전 세계의 이 기기 피이식자들에게 이 상황을 통보하기 시작해 그들이 잠재적 문제점을 알 수 있게 할 예정이다.
이번 자발적 조치는 낮은 음향 임피던스(impedance)와 관련한 울트라 기기의 체외 제거가 최근 늘어나는데 대한 많은 경고와 청력 성능 저하에 대한 보고에 따라 취하는 것이다. 2020년 2월 11일 현재 이들 기기를 이식한 1만6000여명 중 0.5% 미만의 사람들이 이러한 이유로 이식한 기기를 체외 제거했다. 이러한 기기 관련 이슈는 재수술이 필요할 수 있는 성능 저하일 가능성이 있다는 점에 유의해야 한다. 환자에게 해로울 있는 유일한 가능성은 수술과 관련한 위험성뿐이다.
AB는 이식 체외 제거와 청력 성능 저하를 가져오는 임상적 증상의 원인이 되는 요소를 확인했다. 이 정보는 전달이 가능한 지역에 있는 의료 전문인과 피이식자들에게 제공될 예정이다. 2월 11일 현재 이식을 체외 제거한 소수의 경우 전극에 유체가 침투한 일이 발생해 자극이 중단됐다. 임플란트 케이스의 용접 밀봉은 손상되지 않고 그대로 있는 것으로 나타났다.
회사는 제품을 향상시키는 노력을 계속하고 이러한 문제에 대한 조기 보고에 대응하여 그러한 문제점을 해결하기 위한 몇 가지 사항을 개선했다(새 버전). AB는 이러한 개선 사항에 대해 미국 식품의약청(FDA)과 유럽 TÜV SÜD로부터 승인을 받았다. 회사는 이러한 개선사항에 대해 세계 다른 나라 규제당국에도 승인 시청을 제출하는 과정에 있다. AB는 이들 국가에서 승인을 받으면 그 지역에서 바로 제품을 판매할 계획이다. AB는 시장이 확보되는 대로 하이레스 90K어드밴티지(HiRes 90K Advantage) 인공와우 이식 기기는 물론 하이레스 울트라 및 울트라3D의 새 버전을 계속 판매할 예정이다.
AB인공와우 이식 기기, 외부 음향 처리장치 및 액세서리의 이전 세대 제품은 이번 자발적 현장 시정조치 범위에 포함되지 않는다.
AB의 최대 관심사는 회사 제품을 이식 받은 사람들의 안전과 청력뿐만 아니라 회사 제품의 신뢰성이다. AB는 이 같은 예상치 못한 사태를 해결하는데 필요한 모든 시정 및 예방 조치를 지속적으로 취할 것이다.
어드밴스드 바이오닉스(Advanced Bionics) 개요
어드밴스드 바이오닉스는 보청기로는 더 이상 효과가 없는 심하게 청력을 상실한 사람들을 위한 청력 솔루션을 개발하는 글로벌 선도 기업이다. 1993년에 설립됐고 2009년부터 소노바 그룹(Sonova Group)의 자회사가 된 AB는 이식 받은 사람들이 잘 들을 수 있게 하는 첨단 인공와우 이식 기술을 개발하고 있다. AB는 소노바 그룹의 자회사로서, 업계의 다른 업체들과 달리, 포낙(Phonak)과 협업하기 시작했다. 이후 이들 인공와우 이식 부문과 보청기 부문의 혁신적 기업들은 지속적으로 기술을 결합해 새롭고 타의 추종을 불허하는 청력 솔루션을 제공해 왔다.
세계 50여개국에서 제품을 판매하고 고성능 최첨단 제품을 개발한 실적을 갖고 있는 AB의 전 세계 유능한 기술자와 전문가들은 충실히 일하고 환자 및 의료 전문인들과 긴밀히 협조하며 최상의 성과를 올리기 위해 최선을 다하고 있다.
비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20200220006001/en/
