국내 제약사들이 복용 횟수를 줄이는 등 복용 편의성을 개선한 개량신량을 출시하면서 블록버스터 의약품으로 등극하는 등 매출액 효자 노릇을 톡톡히 하고 있다.
18일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 개량신약 생산액은 전년(2946억원)보다 19.1% 급증한 3509억원으로 집계됐다. 이 가운데 상위 20위 개량신약의 생산액은 2698억원으로 76.9%를 차지했다.
개량신약은 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도·편리성)에 있어 이미 허가된 의약품에 비해 개량됐거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식약처장이 인정한 의약품을 말한다.
개량신약 가운데 ▲한미약품 '아모잘탄' ▲한국유나이티드제약 '실로스탄씨알정' ▲엘지화학 '제미메트서방정' ▲한국오츠카제약 '프레탈서방캡슐' ▲부광약품 '덱시드정' ▲CJ헬스케어 '안플레이드SR정' ▲한국유나이티드제약 '가스티인씨알정' ▲대웅제약 '안플원서방정' 등 11개 품목이 생산액 100억원을 넘어섰다.
개량신약 가운데 한미약품의 고혈압치료 복합 개량신약인 '아모잘탄정(5/50㎎, 5/100㎎'은 지난해 전년(575억원)보다 5.7% 증가한 608억원을 생산해 국내 개량신약 가운데 유일하게 500억원을 넘어섰다. 이 가운데 '아모잘탄정5/50㎎'이 387억원, '아모잘탄정5/100㎎'이 221억원이었다.
'아모잘탄정'은 칼슘채널차단제(CCB)계열 고혈압치료제 '아모디핀'(성분명 캄실산 암로디핀)'과 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 계열인 '오잘탄'(로살탄 칼륨)을 복합한 개량신약으로 2009년 3월 허가 받았다.
엘지회학이 자체개발한 당뇨병 치료 신약 '제미글로'(제미글립틴)와 '메트포르민'을 합친 복합 개량신약인 '제미메트서방정(50/1000㎎, 50/500㎎)'도 2014년 11월 허가받은 후 지난해 333억원을 생산했다.
제미메트서방정은 위장관 내에서 서서히 약물을 용출해 메트포르민 복용 시 흔하게 유발되는 위장관계 부작용을 최소화하고 1일 1회 투여로 복용의 편의성을 높인 제품이다.
2013년 2월 허가 받은 한국유나이티드제약의 항혈전제 '실로스탄씨알정'(실로스타졸)이 전년(215억원) 보다 19.8% 증가한 257억원 생산했다.
실로스탄씨알정은 오츠카제약 프레탈의 개량신약으로 서방형 기술을 도입해 기존 1일 2회 복용해야 했던 것을 1일 1회로 복용하도록 개선했다. 업계에 따르면 최근 오리지널 프레탈의 처방액을 앞지른 것으로 알려졌다.
부광약품의 당뇨병성 신경병증 치료 개량신약 '덱시드정'(알티옥트산트로메타민염)도 지낸해 170억원 생산했다. 덱시드정은 오리지널의약품인 독일 제약사 메다의 '치옥타시드'(치옥트산)의 특허가 2006년 만료된 이후 부광약품이 시장 방어를 위해 2013년 자체 개발한 개량신약이다.
대웅제약의 허열증 동맥폐색증 치료 개량신약 '안플원서방정'은 지난해 128억원을 생산했다. 2015년 출시된 된 후 오리지널 의약품인 '안플라그'의 매출액을 제쳤다.
또 대원제약의 해열·진통·소염제 '펠루비정'도 지난해 전년보다 68.7%나 급증한 107억원의 매출을 올렸다. 대원제약은 2015년 관절염에 단일 적응증을 갖고 있어 처방이 제한적이었던 국산 신약 12호 '펠루비정'을 개량해 펠루비서방정을 내놓은 후 지난해 생산액이 처음으로 100억원을 넘었다.
업계 관계자는 "개량신약은 개발비용이 수조원에 달하는 신약에 비해 투자비용이 적고 개발 기간도 5년 정도로 짧은 편이지만 연간 수백억대의 매출을 올리고 있다"며 "신약이나 다국적제약사로부터 들여온 도입약품 만으로는 외형 성장이 어렵다는 것을 인지하고 약을 복용하는 소비자들의 눈높이에 맞춰 개량신약으로 출시하는 등 차별화된 전략으로 매출액을 높이고 있다"고 말했다.
