이번주 메디톡스가 운명의 주간을 맞았다. 5년간 벌여온 대웅제약과의 균주 분쟁에 대한 미국 예비판결이 나오는 한편, 불법 품질관리로 심판대에 오른 국내 허가취소 청문회를 앞두고 있다.

우선 대웅제약이 메디톡스의 균주를 훔쳐갔느냐를 둘러싼 분쟁의 미국 첫 예비판결이 오는 5일(현지시간) 나온다.

이날 미국 국제무역위원회(ITC)의 행정판사는 균주의 도용 여부 및 지적재산권 침해여부를 판단하는 의견을 제출한다. 이를 참고해 ITC 위원회가 오는 10월 최종 판결을 내는 절차다. 최종 판결은 이후 미국 대통령의 재가로 확정된다.

앞서 메디톡스는 지난 2017년 6월 미국 법원에 ‘자사의 전 직원이 보툴리눔톡신 균주와 제품 제조공정 기술문서를 절취해 대웅제약에 제공했다’고 제소한 바 있다. 그러나 해당 법원이 2018년 4월 이를 기각하자, 메디톡스는 작년 1월 미국 ITC에 제소했다.

만일 10월 나올 ITC 최종 판결에서 메디톡스가 승소한다면, 지난해 미국 출시한 대웅제약 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 미국향 수출 전선에 이상이 생길 수 있다. 국내에서 동일한 내용으로 진행 중인 민·형사 소송에도 영향을 미치게 된다.

이 경우 대웅제약도 물러서지 않고 ITC에 수출금지 가처분 신청 및 행정소송으로 끝까지 대응할 가능성이 높다.

반대로 대웅제약이 승소할 경우에도 국내의 민·형사 소송에 영향을 미친다. 또 메디톡스에 대한 대웅제약의 엄청난 손해배상청구가 따를 수 있다.

이번 주 메디톡스의 또 다른 ‘기로’는 보툴리눔 톡신 ‘메디톡신’의 허가취소 청문회다.

식품의약품안전처는 오는 4일 ‘메디톡신’의 품목허가 취소 여부 관련 업체의 의견을 듣는 2차 청문회를 연다. 지난 달 22일 1차 청문회 이후 메디톡스의 참고인 조사 및 추가자료 제출 요청에 따라 한 번 더 속행하기로 했다.

앞서 지난 4월17일 무허가 원액을 사용한 제품 생산 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 혐의로 ‘메디톡신’이 판매중지 됐다. 식약처가 허가취소 절차에도 착수했다. 이 품목은 지난해 868억원의 매출을 기록하며, 메디톡스 전체 매출(2059억원)의 42.1%를 차지하는 핵심 제품이다.

같은 날 검찰도 ▲무허가 원액을 사용한 제품 생산 ▲원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득 ▲허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매한 것에 대해 공무집행방해 및 약사법 위반으로 메디톡스 대표를 불구속 기소했다.

현재 메디톡스는 식약처 처분에 불복하고 대전지방법원에 식약처 처분 ‘집행정지 신청’ 및 ‘명령 취소’ 소송을 제기한 상태다. 지난달 22일 대전고등법원은 식약처의 메디톡신 잠정 제조·판매·사용 중지 명령에 대해 집행정지를 결정했다. 식약처의 메디톡신 허가취소 명령이 최종 결정되지 않은 만큼 행정 명령을 유예한다는 이유다.

일각에선 날짜가 묘하게 겹친 ITC의 예비판결 결과가 메디톡스의 국내 허가취소에 영향을 미치는 것 아니냐는 의견도 나온다.

하지만 둘은 별개의 사안이므로 영향이 없다는 게 식약처와 메디톡스의 공통 입장이다. 미국소송은 균주의 도용 관련이고, 국내 허가취소 이슈는 불법적인 의약품 품질관리 이슈다.

메디톡스는 자신감을 내비치고 있다. 메디톡스 관계자는 “허가취소는 가혹한 처분이다. 행정소송으로 대응할 방침”이라며 “미국 ITC에선 그동안 충분한 증거자료를 밝혀, 예비판결 결과에 자신있다”고 말했다.

법조계 관계자는 “이번 예비판결은 행정 판사가 ITC 행정부에 의견을 제출하는 절차로, 최종 결정은 10월에 나온다. 행정 판사의 의견이 최종 판결에 그대로 직결되는 것은 아니다”고 말했다.

대웅제약은 10월 나올 행정부의 최종 판결에 무게를 두고 있다.

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