수입의료기기 취급 업체인 메드트로닉코리아(대표 이상수)가 지난 6월 28일 공정거래위원회의 제재에 이어 정부에 제출할 서류작성 시간을 단축하기 위해 문서를 조작한 이유로 취급 품목의 판매 중지 및 품목 허가 취소 행정처분을 받았다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 4일 의료기기 수입업체 메드트로닉코리아가 수입하는 의료용 일반클립, 봉합사 등 62개 품목의 판매를 잠정 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다.
판매중지 품목은 전기수술기용전극, 봉합사, 스태플 등 62개 품목이고 허가(인증) 취소 예정 제품은 범용전기수술기 등 8개 제품이다.
메드트로닉코리아가 수입의료기기 제조소의 '제조 및 품질관리체계 적합성 인증'을 위해 제출한 서류를 조작하여 제출하고 심사를 통과하던 중 식약처에 적발된 것이다.
메드트로닉스코리아는 의료기기 제조소의 제품표준서를 직접 작성한 후 제조소의 담당자 허위 서명을 제출하거나, 과거 제출한 서류의 관리번호 및 개정일자를 수정하는 등 서류 일부에서 문제가 있는 것으로 확인했다.
식약처는 서류 조작으로 받은 허가(인증) 및 GMP 적합인정서를 취소하는 절차에 착수하는 한편, 행정절차에 상 소요되는 기간을 감안해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 판매중지를 명령했다.
식약처는 조작서류를 근거로 허가(인증) 또는 GMP 적합인정서를 받은 제품에 대해서는 전반적인 품질 적절성 검토를 통해 필요한 조치를 취할 예정이다,
메드트로닉코리아는 지난 6월 28일 공정거래위원회로부터 공정거래법과 대리점법 위반으로 시정명령과 함께 과징금 2억7000만원의 제재를 받았다.
식약처 관계자는 "이번 사건을 계기로 의료기기 안전관리 강화를 위해 재발방지 대책을 수립할 계획이다"라며 "서류 조작 등으로 허가(인증)를 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대해서는 징벌적 과징금을 부과하는 등 의료기기법 개정을 추진할 예정이다"고 강조했다.
