안과질환 루센티스‧아일리아 시밀러 개발 박차
고가약 희귀질환 솔리리스 시장 도전… 3상 진행
송연주 기자 = 삼성바이오에피스가 2012년 창립 당시 공개한 자가면역질환 및 종양질환 치료제 라인업 5종 모두의 시판허가를 획득했다.
이들을 이을 후속 약물인 안과질환과 희귀질환 바이오시밀러의 개발에 박차를 가하고 있다.
삼성바이오에피스는 지난 21일 유럽연합 집행위원회(EC)에서 항암 바이오시밀러 ‘에이빈시오’(성분명 베바시주맙)의 유럽 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 국내 기업 중 첫 번째로 ‘아바스틴’ 바이오시밀러를 허가받았다.
에이빈시오의 오리지널 의약품인 아바스틴은 스위스 로슈가 판매 중인 블록버스터다. 전이성 대장암, 비소세포폐암 치료에 사용된다. 이 약의 지난 해 글로벌 매출은 약 8조5000억원(70억7300만 스위스프랑)에 달한다. 이 중 유럽에서의 매출은 약 2조2000억원(17억9400만 스위스프랑) 상당이다.
에이빈시오 승인으로 삼성바이오에피스는 파이프라인 5종 모두의 허가를 획득했다. 현재 유럽 시장에서 판매 중인 ‘베네팔리(엔브렐 바이오시밀러)’ ‘임랄디(휴미라 바이오시밀러)’ ‘플릭사비(레미케이드 바이오시밀러)’ ‘온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러)’를 포함해서다.
이젠 5종을 이을 차세대로 안과질환과 희귀질환 약물 개발에 힘쓰고 있다.
첫 안과질환 치료제인 루센티스 바이오시밀러 SB11(성분명 라니비주맙)은 임상3상이 완료됐다. 2018년 3월부터 황반변성 환자 705명을 대상으로 이뤄진 임상은 오리지널 의약품 루센티스와 비교해 유효성·안전성을 입증하기 위한 임상이다. 해당 임상에서 오리지널과 유효성 등의 동등성 범위를 충족했다.
루센티스는 제넨텍과 노바티스가 공동 개발한 황반변성 치료제다. 작년 글로벌 시장 매출은 약 4조6000억원 규모다.
루센티스보다 시장 규모가 더 큰 또 다른 황반변성(안과질환) 치료제 '아일리아' 시장에도 도전한다. 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러(SB15)가 글로벌 임상 3상에 본격 착수했다. 임상은 한국·미국·일본·헝가리·폴란드·체코·크로아티아·에스토니아·라트비아·러시아 등 10개국 42개 기관에서 진행된다.
아일리아는 연간 글로벌 매출이 7조원에 이르는 블록버스터다.
희귀질환 분야에선 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 '솔리리스'(성분 에쿨리주맙)에 도전했다. 바이오시밀러 SB12가 현재 임상 3상 중이다. 솔리리스는 환자 1명당 연간 치료비용이 수억원대에 이르는 고가 약으로 알려져, 바이오시밀러의 등장이 환자 접근성을 넓힐 것으로 기대된다. 솔리리스의 2018년 글로벌 매출 규모는 35억6300만달러(약 4조3000억원)에 달한다.
삼성바이오에피스 고한승 사장은 “글로벌 시장에서 다섯 번째 바이오시밀러를 확보함으로써 업계 선도 기업으로 도약할 수 있는 기반을 마련했다”고 말했다.
