앞으로 의료기기 업체가 정부에 의료기기 허가·심사를 신청하기 전 연구·개발 중인 의료기기의 특성 등을 설명해 상품화를 앞당길 수 있게 됐다. 

 식품의약품안전처(식약처)는 이 같은 내용이 담긴 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 18일 행정예고 한다고 밝혔다. 

  개정안에 따르면 업체는 의료기기 허가·심사를 신청하기 전 정부에 해당 의료기기의 특성 등에 대해 직접 설명할 수 있다. 업체가 이 과정에서 허가·심사 가능성을 예측해 의료기기를 시장에 보다 빨리 출시할 수 있을 것으로 식약처는 기대하고 있다. 

 의료기기 허가 절차도 간소화된다. 지금까지 모든 의료기기 업체는 식약처에 임상시험계획 승인 신청서를 제출해 승인을 받아야 임상시험에 들어갈 수 있었다. 

 그러나 앞으로는 피부, 점막 등을 검체로 채취하는 위해도가 높은 체외진단용 의료기기를 제외한 나머지 의료기기의 경우 식약처의 임상시험계획 승인 없이 임상시험심사위원회(IRB)의 승인만 받으면 임상시험에 들어갈 수 있다.

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