美 '혈장치료'와 韓 '혈장분획 치료제' 이렇게 다르다
美 '혈장치료'와 韓 '혈장분획 치료제' 이렇게 다르다
  • 뉴시스
  • 승인 2020.08.25 14:50
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식약처 "혈장분획 치료제가 혈장치료보다 안전"

송연주 기자 = 정부가 혼동돼 사용되고 있는 ‘혈장 치료’와 ‘혈장분획 치료제’의 차이를 소개했다.

25일 식품의약품안전처에 따르면 미국 FDA(식품의약국)가 24일 긴급승인한 코로나19 혈장치료(Convalescent Plasma)는 국내에서 임상승인을 받은 혈장분획 치료제(Hyper Immuno-globulin)와 차이가 있다.

혈장치료는 소수의 코로나19 완치자로부터 채혈한 회복기혈장을 그대로 환자에게 주입하는 수혈요법이다. 혈장 공여자에 따라 중화항체(면역글로불린)의 효과가 각기 다르다.

이와 달리 소위 ‘혈장치료제’로 불리는 혈장분획 치료제는 코로나19 완치자의 혈장을 대량 수집 후 분획과정 등을 통해 혈장 속에 포함된 중화항체(면역글로불린)를 정제·농축한 제품이다. 고농도의 중화항체가 일정하게 포함돼 있다. 혈장치료보다 안전성이 높다고 식약처는 설명했다.

국내에서도 코로나19 완치자의 혈장을 이용한 치료 결과가 발표됐다. 지난 4월 연세대학교의과대학 세브란스병원에서는 중증환자 2명이 혈장치료 후 완치됐다. 7월 인하대학교의과대학 부속병원에서도 7명의 중증환자에게 치료한 결과 5명이 완치판정을 받았다는 보고가 있었다.

혈장분획 치료제의 경우, GC녹십자에서 개발한 ‘GC5131’ 제품이 지난 20일에 2상 임상을 승인받았다. 9월 초 첫 환자가 등록될 것으로 예상이 되며, 올해 말까지 2상 임상시험 완료하는 것을 목표로 하고 있다.

혈장분획 치료제의 제조공정 과정은 다음과 같다. 완치자로부터 채혈한 혈장을 대량으로 모아 혈장 내 다른 성분(알부민, 혈액응고인자 등)과 중화항체가 포함된 면역글로불린을 분리한다. 분리된 면역글로불린을 정제·농축해 불순물을 제거한다. 혈장분획 치료제를 생산하고 품질시험 실시 후 제품을 출하하는 과정이다.
 


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