"혁신신약 개발지원은 별도 법으로 충분한 검토 후 시행"
송연주 기자 = 식품의약품안전처가 해외에서 개발 중인 코로나19 백신의 안전성이 확보되면 국내에 신속하게 도입하겠다고 26일 밝혔다.
식약처 김영옥 의약품안전국장은 이날 국회 보건복지위원회에서 “해외에서 개발 중인 백신의 안전성·유효성 문제는 우리에게도 관심사지만 아직 구체적인 정보가 제공되지 않고 있다”며 “자료가 확보되면 안전성을 충분히 담보했을 때 신속하게 국민에 공급하겠다”고 말했다.
김 국장은 “개발 중인 코로나 백신과 치료제의 유효성·안전성 확보를 위해 임상시험 승인 절차에서 체계를 갖춰 심사하고 있고, 일부는 전문가의 자문을 받는다”며 “다른 국가의 규제기관도 같은 고민을 하면서 우리와 소통한다. 종합적으로 검토해 최종 사용 승인 여부를 결정할 것”이라고 말했다.
공중보건 위기대응 의약품의 신속허가 지원과 혁신신약 개발 지원은 구분돼야 한다는 지적에 대해서는 일부 인정했다.
김 국장은 “위기대응 의료제품은 그 위기상황에 따라 다른 기준을 가진다. 혁신신약 중에서도 위기대응 의료제품에 해당될 수도, 안 될 수도 있다. 또 일부 법안에는 공중보건약과 혁신신약 개발이 같이 제시돼 있고 일부 법안은 별도로 하고 있다”고 말했다.
그는 “지금은 워낙 시급한 시기라 공중보건 위기대응 법률을 우선 검토했으면 좋겠다”며 “혁신신약 개발 부분은 약사법 개정 혹은 별도의 법을 통해 충분히 검토 후 추진해야 한다. 2개 법이 상충되는 상황이 일어나지 않도록 잘 정리하겠다”고 말했다.
이날 복지위에 상정된 법안은 ▲공중보건 위기대응 의약품 개발 및 지원에 관한 법률안(이종성 의원) ▲공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법안(기동민 의원) ▲공중보건 위기대응 의료제품의 개발촉진 및 긴급대응을 위한 의료제품 공급 특례법안(한정애 의원) ▲감염병 등 보건위기대응 의약품등의 개발지원 및 긴급사용 특별법안(백종헌 의원)이다.
해당 법안은 지난 2016년 식약처가 정부입법을 시도했다가 시민사회단체 등 일각에서 안전성 및 제약산업 특혜 지적이 나오면서 처리되지 못한 바 있다.
