최근 5년 사이 의료기기 부작용 건수가 증가하는 추세로 나타났다. 특히 뼈가 녹는 인공고관절 사태를 갖고 왔던 존슨앤드존슨과 메드트로닉코리아가 인체 이식 의료기기 부작용 건수가 많았던 것으로 조사됐다.
국회 보건복지위원회 기동민 의원(더불어민주당)은 29일 보건복지부 종합감사에서 의료기기 부작용 증가 사태를 지적했다.
기 의원이 식품의약품안전처로부터 받은 의료기기 부작용 현황 자료에 의하면 최근 5년간 의료기기 부작용 보고 건수는 2014년 1431건에서 올해 6월 1933건으로 지속적인 증가 추세다.
또한 같은 기간 동안 의료기기 관련 사망 사례는 7건으로 조사됐다. 이 가운데 5건의 사망 사고는 심혈관스텐트, 인공심장판막 등 환자 생명과 직결된 인체 이식형 의료기기였다.
인체 이식 의료기기 부작용 가운데 실리콘 인공유방은 전체 이상사례 7336건 중 5502건으로 전체의 75%를 차지했다. 인공유방 파열, 실리콘 누수, 볼륨 감소, 등 부작용이 주된 내용이었다.
다음으로 엉덩이, 무릎, 인공관절 이동ㆍ감염 등이 573건으로 뒤를 이었고, 소프트텍트렌즈 이물감ㆍ충혈 ㆍ시야흐림 등이 234건 이었다.
특히 이 같은 인체 이식 의료기기의 부작용은 특정 업체의 동일 품목에서 빈번하게 발생했다.
2014년부터 2018년 현재까지 의료기기 부작용 발생 업체 1위는 한국존슨앤드존슨메디칼이 3726건으로 가장 많았다.
이어 한국엘러간 2352건, 한국알콘173건, 메드트로닉코리아 79건 등이 상위를 차지했다. 이외에도 글락소스미스클라인컨슈머헬스케어코리아57건 등이 순위권에 포함됐다.
기 의원은 "인공심장, 관절 등 인체 장기에 이식되는 의료기기의 부작용은 환자의 생명에 직결될 수 있는 만큼 세밀한 추적관리가 필요하다"며 "환자들이 시술전에 자신의 몸 속에 들어가는 의료기기의 제품명과 제조업체, 제조국가 등의 정보를 쉽고 빠르게 확인할 수 있도록 제도적 장치를 마련해야 한다"고 강조했다.
