제품 판매중지 및 회수
이식환자에 미칠 위험성 낮지만 모니터링 필요
송연주 기자 = 허가사항과 다른 원료로 만든 인공유방을 전국 의료기관에 7만 여개나 유통시킨 의료기기 회사가 적발됐다.
식품의약품안전처는 의료기기 업체인 한스바이오메드가 실리콘겔인공유방 ‘벨라젤’을 허가사항과 다른 원료를 사용해 제조·유통한 사실을 확인했다고 13일 밝혔다.
실리콘겔인공유방은 유방을 재건하거나 성형하는데 사용되는 제품이다.
점검 결과 이 회사는 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용해 부적합한 인공유방을 생산하고 7만여개를 의료기관에 공급했다.
허가사항에 기재되지 않은 원료는 총 5종이었다. 이 중 실리콘점착제는 피부접촉 의료기기(상처보호제)에, 나머지 4종은 국내 허가된 다른 인체이식 의료기기(인공유방, 심장판막 등)에 사용되는 원료다.
식약처는 “이러한 원료를 정식으로 사용하려면 새로 허가(의료기기)를 받아야 하고 그러려면 인체에 사용해도 안전한지 임상시험을 실시해야 한다”며 “이 업체는 임상시험에 소요되는 시간·비용을 줄이고자 임의로 허가받지 않은 원료를 사용한 것으로 보인다”고 했다.
식약처는 해당 인공유방 품목에 대한 판매중지 및 회수를 명령했다. 한스바이오메드에는 6개월 간 공장 가동 자체를 멈추는 행정처분을 부여할 계획이다. 수사 결과에 따라 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금을 물 수 있다. 현재 경기남부지방경찰청에서 수사 중이다.
◇이식 환자에 미칠 위험성 낮지만 모니터링 필요
식약처는 전문가 자문회의를 통해 이번에 적발된 인공유방이 이식환자에 미칠 위험성은 낮으나 이식환자에 대한 지속적인 모니터링이 필요한 것으로 판단했다.
허가사항에 기재되지 않은 원료 5종은 대부분 다른 이식의료기기에 사용되는 원료다. 정상적 상태에서 누출 가능성이 매우 적어 이식환자에 미칠 위험성은 낮으나 이식환자에 대한 지속적인 모니터링이 필요하다는 설명이다.
인공유방 제조공정 중 고온 환경에서 발생 가능하다고 알려진 물질(포름알데히드)은 기체다. 이후 공정에 내부 공기제거 과정을 거쳐 제품에는 잔류가능성이 적다는 것이 전문가의 견해였다. 식약처의 완제품 포름알데히드 잔류시험 결과 해당 제품에서 검출되지 않았다.
식약처는 현재 건강보험심사평가원을 통해 해당 제품을 이용해 유방재건술을 받은 환자 현황을 파악 중이다. 개별 이식환자에게 정기검사 항목, 진단절차, 환자 대처요령 등 정보를 의료기관을 통해 제공할 예정이다.
한스바이오메드에는 이식환자에 대한 보상방안을 마련해 제출하도록 했다. 진단·검사비, 부작용 시 보상대상·범위·기간을 조속히 확정할 계획이다.
또 환자 장기 모니터링 등 계획을 수립하고, 그 결과를 분석·평가할 예정이다.
◇한스바이오메드 “위법사항에 책임질 것”
이번 사건과 관련 한스바이오메드는 입장문을 내고 “무한한 책임을 느낀다”면서도 ““벨라젤 완제품 결과 특이사항은 없다”고 강조했다. 한스바이오메드는 “이번 사태에 무한한 책임을 통감하며, 향후 재발되지 않도록 관련된 내부시스템을 철저히 조사해 개선하겠다”고 말했다.
이어 “자사에서 진행된 실험에서도 포름알데히드가 불검출 됐다는 결과를 관련 기관에 제출했다”며 “따라서 제품의 유해성 여부와는 전혀 무관하다”고 강조했다.
생물학적안전성시험을 추가 검증하기 위해 제품을 미국 GLP 시험기관에 의뢰했다고 주장했다.
회사는 “비록 관련 제품이 안전하다고 하더라도 인허가 과정에서 발생된 위법사항은 반드시 시정돼야 하고, 책임을 질 것”이라며 “향후 재발 방지 약속과 당사 제품을 이용한 고객에 대한 추적관리 및 보상체계를 강화할 것”이라고 말했다.
