식품의약품안전처가 혈관용 스텐트의 합리적인 심사 체계와 안전관리를 강화하고자 스텐트 품목을 세분화하는 품목 고시 개정을 준비 중이다.
30일 식약처에 따르면 스텐트의 품목 세분화를 통해 약물이 사용되는 약물 방출 스텐트, 동맥류 등에 사용되는 스텐트그라프트 등이 새롭게 마련될 예정이다.
최근 인구 고령화에 따라 혈관용 스텐트 개발이 활발해지고 있다. 혈관용 스텐트는 혈관이 좁아지거나 막힌 곳에 삽입해 혈관 내부를 확대하거나 동맥류·혈관박리 등으로 혈관이 터지는 것을 막는 것을 말한다.
식약처는 ‘동맥류 등 혈관질환에 사용되는 혈관용 스텐트 허가·심사 가이드라인’을 발간해 허가 절차를 안내했다.
이번 가이드라인은 제품 다양화에 맞춰 동맥류, 혈관박리 등을 치료하는 혈관용 스텐트에 대한 의료기기 허가·심사 방법 및 기준 등을 안내했다.
주요 내용은 ▲품목 분류 ▲허가 신청시 주요 부위의 치수 등 기재사항 ▲허가 심사 시 안전성·유효성 입증자료 요건 ▲성능평가 항목 및 시험방법 등이다.
특히 성능평가 항목으로 인체 내 장기 안전성 검증을 위한 피로도, 혈관에서 스텐트의 원활한 이동과 펼침을 확인하기 위한 모의사용 등 안전성과 성능에 관련된 항목을 상세히 제시했다.
식약처는 “가이드라인 발간을 통해 관련 국내 제품이 안전성과 성능을 확보하고 신속한 제품개발과 수출경쟁력을 강화하는 데 도움이 될 것”이라고 기대했다.
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