전 세계 코로나 항체치료제 중 세 번 째 허가 신청
송연주 기자 = 29일 식품의약품안전처에 코로나19 항체 치료제의 품목허가를 신청한 셀트리온이 내년 1월 미국·유럽 등에도 신청한다는 방침이다.
셀트리온은 이날 “해외 긴급사용승인 절차도 추진한다”며 “미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 EMA(유럽의약품청)와 2상 데이터를 공유하면서 승인신청서 제출 관련 협의를 개시하겠다”고 밝혔다.
내년 1월 중 이들 국가 대부분에 신청서를 제출할 방침이다.
셀트리온 관계자는 “또 해외 정부기관의 주문 관련 문의가 올 때도 이번 2상 결과를 자세히 설명하면서 선주문을 유도해, 긴급사용승인이 나는 대로 최대한 빨리 자국내 공급이 가능하도록 하겠다”고 말했다.
셀트리온은 현재 미국, 유럽 등에서 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59) 임상 2/3상을 승인 받아 진행 중이다.
최근 2상을 완료하고 이날 국내 식약처에 가장 먼저 허가를 신청했다. 위급한 상황일 때 3상 진행을 조건으로 한 ‘조건부 허가’를 신청했다. 2상에선 경증~중등증 코로나19 환자 327명을 대상으로 발열 등 7가지 코로나19 증상에 대한 회복 기간 단축과 바이러스 검사 시 양성에서 음성으로 전환하는 데 걸리는 기간 단축을 확인했다. 구체적인 데이터는 공개하지 않았다.
식약처의 승인을 가장 먼저 받는다면 국산 1호 코로나19 치료제가 된다. 식약처는 40일 안에 신속 심사하는 것을 목표로 삼았다.
3상은 허가신청과는 관계없이 당초 계획대로 진행된다. 경증~중등증의 코로나19 환자 720명을 대상으로 산소 치료가 필요하거나 입원하는 등 증상이 악화되는 비율이 감소하는지 확인한다. 전 세계 10여개국에서 3상에 돌입할 계획이다. CT-P59의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자군에서 추가 검증한다.
셀트리온은 코로나19 항체치료제 중 미국 릴리와 리제네론에 이어 전 세계 세 번째로 허가당국에 사용 승인 신청을 했다. 릴리와 리제네론의 항체치료제는 미국에서 긴급사용승인을 받았다. 3상 진행 중이다.
