유틸렉스, 면역항암제 후보물질 임상 시험 승인
유틸렉스, 면역항암제 후보물질 임상 시험 승인
  • 최민규 기자
  • 승인 2021.01.28 05:43
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삼성바이오로직스

 

삼성바이오로직스는 위탁개발(CDO) 계약을 체결한 국가항암신약개발사업단과 유틸렉스가 미국 식품의약국(FDA)에서 면역항암제 후보물질(EU101)의 임상 1∙2상 시험을 승인받았다고 27일 밝혔다.

유틸렉스가 개발한 이 물질은 T 세포의 공동자극 수용체인 '4-1BB'를 자극해 자가 면역계가 종양 세포를 제거하도록 활성화시킨다.

삼성바이오로직스는 2018년 12월 국가항암신약개발사업단과 유틸렉스의 'EU101'에 대한 CDO 계약을 체결하며 파트너십을 맺었다. 글로벌 수준의 CDO 역량으로 공정개발 및 비임상∙임상시료 생산에 소요되는 시간을 단축시켰다.

임상 1∙2상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 안정성, 유효성, 약동학, 약력학 등을 평가하며 총 75~96명을 대상으로 진행될 예정이다.

삼성바이오로직스는 2018년 본격적으로 CDO 사업에 진출한 후 지금까지 3건의 FDA IND 승인과 1건의 유럽의약품청(EMA) CTA 승인을 지원했다.

국가항암신약개발사업단의 박영환 단장은 "EU101의 국내외 글로벌 임상을 동시에 진행하기 위해 상반기 중 국내 식약처 임상시험 신청을 완료할 계획"이라고 말했다.

유틸렉스 최수영 사장은 "상반기에 미국에서 첫 환자 투여를 실시함으로써 안전성 및 최대 내약 용량과 2상 권장용량을 확보할 예정"이라고 말했다.


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