다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited, 이하 다케다)(도쿄증권거래소: 4502/뉴욕증권거래소: TAK)이 1월 29일(금)(싱가포르 시간 기준) 열릴 국제폐암연구학회(IASLC)의 ‘2020 세계폐암학회(World Conference on Lung Cancer, 약칭 WCLC)’에서 최신 연구 구두발표를 통해 치료 이력이 있는 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손(Exon)20 삽입 돌연변이 전이성 비소세포폐암(mNSCLC) 환자에 대한 모보서티닙(mobocertinib, TAK-788) 경구 투여의 임상 제 1/2상 시험 최신 데이터를 발표할 예정이라고 28일 밝혔다.
다나파버 암연구소(Dana-Farber Cancer Institute)의 파시 A 얀(Pasi A. Jänne) 박사(의학박사, 박사)는 “연구 결과 모보서티닙은 임상적으로 유의미한 반응을 입증했으며 특히 백금기반 치료 이력이 있는 EGFR 엑손20 삽입 돌연변이 전이성 비소세포폐암 환자에서 주목할 만한 반응 지속기간을 보였다”고 밝혔다. 얀 박사는 “이들 데이터는 유망하며 표적 치료제 옵션이 절실한 EGFR 엑손20 삽입 돌연변이 전이성 비소세포폐암 환자에게 모보서티닙이 잠재적 경구 치료제가 될 수 있음을 보여주는 추가적 증거”라고 설명했다.
백금기반 치료 이력이 있는 환자 분석에는 임상 1/2 시험에서 먼저 백금 요법으로 치료받은 EGFR 엑손20 삽입 돌연변이 비소세포폐암 환자가 포함돼 있다. 모든 환자는 하루 1회 모보서티닙 160mg을 경구 투여 받았다. 이들 집단에서 얻어진 주요 연구 결과는 다음과 같다.
(pdf 참조. 다운로드: https://bit.ly/39oGloq)
안전성 프로필은 조절 가능한 수준으로 확인됐다. 5월 데이터 컷오프 기준 백금기반 치료 이력 환자에서 가장 흔한 치료 관련 이상반응(TRAEs; ≥ 20%)은 설사(90%), 발진(45%), 손톱주위염(34%), 메스꺼움(32%), 식욕 저하(32%), 피부 건조(30%), 구토(30%) 등이었다. 3등급 이상 TRAEs (≥5%)에는 설사(21%)가 포함됐다. 환자 19명(17%)은 이상반응으로 인해 치료를 중단했으며 설사(4%), 메스꺼움(4%)이 주된 이유였다. 11월 데이터 컷오프 기준 안전성 프로필은 5월 데이터 컷오프 당시 결과와 일치했다.
크리스토퍼 아렌트(Christopher Arendt) 다케다 종양치료부문 총괄은 “EGFR 엑손20 유전자 변이 전이성 비소세포폐암은 승인된 표적 요법이 없는 복잡하고 파괴적인 질병”이라며 “기존 치료 옵션의 이점은 제한적이며 생존율이 불량한 만큼 이들 환자를 위한 연구 발전의 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않다”고 밝혔다. 그는 “이의 선택적 표적 치료로 설계된 최초의 경구 치료제인 모보서티닙 연구에서 긍정적 결과를 얻은 데 자부심을 느낀다”며 “미국 식품의약국(FDA)을 비롯한 전 세계 여러 규제 당국에 백금기반 치료 이력 환자 집단 분석에서 얻어진 연구 데이터를 제출할 일이 기다려진다”고 말했다.
모보서티닙은 현재 EGFR 엑손20 삽입 돌연변이 전이성 비소세포폐암 치료제로 승인되지 않았다.
다케다는 1월 29일(금) 오후 5시(미국 동부시간 기준) 애널리스트와 투자자를 대상으로 이들 데이터와 모보서티닙 프로그램을 논의하기 위한 브리핑을 개최할 예정이다. 상세 정보는 이메일(TakedaRandDEvents@fticonsulting.com)로 문의하면 된다. 아래 링크에서 프리젠테이션 슬라이드와 웹캐스트 저장본 다시보기가 제공될 예정이다.
https://www.takeda.com/investors/reports/ir-events/.
임상 1/2상 개요
임상 1/2상 연구는 비소세포폐암 환자에서 경구형 모보서티닙의 안전성, 약동학, 항종양 활성을 평가하는 것을 목표로 한다. 이 시험은 모보서티닙의 단독요법과 화학요법과의 병용을 평가하기 위한 단계적 증량 임상1상 시험과 7개의 다른 코호트와 확장 코호트를 포함한 다양한 시험 집단에서 모보서티닙의 항종양 활성을 조사하는 확장 임상 2상 시험으로 구성됐다.
백금기반 치료 이력이 있는 인구집단 분석은 앞서 용량 증량 및 확장 임상 1/2상 단계에서 백금기반 치료를 받고 모보서티닙을 하루 1회 160mg 투여한 EGFR 엑손20 삽입 돌연변이 전이성 비소세포폐암 환자 114명을 조사했다.
EXCLAIM으로 명명된 임상2상 확장 코호트는 치료 이력이 있고 모보서티닙을 하루 1회 160mg 투여한 EGFR 엑손20 삽입 돌연변이 전이성 비소세포폐암 환자로 환자 96명을 조사했다.
모보서티닙(TAK-788) 개요
경구형 치료제인 모보서티닙은 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이를 선택적으로 표적화하기 위해 설계된 강력한 소분자 티로신 키나제 억제제(TKI)다. 2019년 미국 식품의약국(FDA)은 모보서티닙을 인간 EGFR2(HER2) 변이 또는 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 폐암 치료를 위한 희귀의약품(Orphan Drug Designation)으로 지정했다. 또한 FDA는 2020년 4월 백금기반 화학요법을 실시 중이거나 실시한 이후 병세가 진행된 EGFR 엑손20 삽입 돌연변이 양성 전이성 비소세포폐암(mNSCLC) 환자에 대해 모보서티닙을 혁신 치료제(Breakthrough Therapy Designation)로 지정했다.
모보서티닙은 2020년 10월 중국 의약품평가센터(Drug Review Center, 약칭 CDE)로부터 동일한 적응증에 대한 혁신 치료제로 지정됐다.
EGFR 엑손20 삽입 돌연변이 전이성 비소세포폐암 개요
비소세포폐암은 폐암 중 가장 흔한 유형이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계에서 매년 폐암을 새로 진단받는 환자 180만명 중 약 85%가 비소세포폐암이다.[1,2] EGFR 엑손20 삽입 돌연변이 전이성 비소세포폐암 환자는 전체 비소세포폐암의 1~2% 수준이며 서양 인구에 비해 아시아 인구에서 더 많이 나타난다.[3~7] 이 질환은 다른 EGFR 변이에 비해 예후가 불량하다. 현재 FDA가 엑손20 삽입 표적치료로 승인한 치료법이 존재하지 않으며 현재의 EGFR TKI와 화학요법은 이들 환자에 대해 효과가 제한적이기 때문이다.
다케다는 매년 3만명의 신규환자가 발생하는 EGFR Exon20 변이 양성 전이성 비소세포폐암에 표적치료 옵션을 제공한다는 희망으로 그 연구 개발에 지속적인 노력을 기울이고 있다.[3,4]
다케다의 종양 치료 부문에 대한 헌신
회사의 연구 개발 임무는 환자들의 삶을 향상시키기 위한 과학, 획기적 혁신 및 열정에 대한 헌신적 노력을 통해 전 세계 암 환자들에게 새로운 의약품을 제공하는 데 있다. 회사의 혈액 질환 치료제, 견실한 파이프라인, 고형 종양 의약품은 모두 환자들이 필요로 하는 혁신적이고 경쟁력 있는 치료제를 계속 제공하는 것을 목표로 하고 있다. 자세한 정보는 웹사이트(www.takedaoncology.com) 참조.
다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited) 개요
다케다제약(도쿄증권거래소: 4502 / 뉴욕증권거래소: TAK)은 일본에 본사를 두고 과학을 삶에 변화를 주는 의약품으로 구현해 환자에게 보다 나은 건강과 더 밝은 미래를 가져다주기 위해 최선을 다 하고 있는 가치 중심, 연구 개발 기반의 글로벌 바이오제약 회사이다. 다케다는 종양학, 희귀질환, 중추신경계 및 위장병학의 네 가지 치료 분야에 연구 개발 노력을 쏟고 있다. 또한 다케다는 플라스마 유래 치료법과 백신에 목적을 둔 연구개발 투자에 힘쓰고 있다. 또한 회사는 새로운 치료 옵션의 한계를 앞당기고 강화된 협업 연구 개발 엔진과 역량을 활용해 견고하고 다양한 파이프라인을 창조함으로써 사람들의 삶을 변화시키는 데 기여하는 혁신적인 의약품 개발에 주력하고 있다. 다케다의 직원들은 환자의 삶의 질 향상과 80여 국가에서 헬스케어 분야의 파트너들과 협력에 전념하고 있다.
자세한 정보는 웹사이트(https://www.takeda.com) 참조.
저작권자 © 미디어데일 무단전재 및 재배포 금지
