정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 같은 공중 보건 위기 대응 의료제품에 대해 긴급 생산·수입명령을 내리거나 수출입을 조절할 수 있는 법적 근거가 마련됐다.
식품의약품안전처는 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법' 하위법령(시행령·시행규칙) 제정안을 6월 7일까지 입법예고한다고 7일 밝혔다.
이번 입법예고안은 감염병 등 공중보건 위기 상황에 빠르게 대응하기 위해 지난 9일 제정된 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에서 하위법령에 위임한 사항을 규정한 것이다. 위기대응 의료제품의 개발을 촉진하고, 긴급 사용을 위한 공급 기반을 조성하기 위해 필요한 내용이다. 위기 대응 의료제품에는 의약품(첨단바이오의약품 포함)과 의약외품, 의료기기 등이 포함된다.
입법예고안은 공중보건 위기상황에 효과적으로 대응하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우 식약처장이 긴급 생산·수입 명령을 내릴 수 있도록 했다.
긴급 생산·수입 명령에는 ▲생산·수입계획의 수립·실시 및 변경에 관한 지시 ▲그 밖에 해당 위기대응 의료제품의 긴급 생산·수입과 관련해 식약처장이 필요하다고 인정하는 지시 등이 포함된다.
공급이 현저하게 지장을 받는다고 판단되는 위기대응 의료제품에 대해서는 식약처장이 유통개선조치를 내릴 수 있도록 했다.
유통개선조치의 내용은 ▲식약처가 지정하는 판매처로의 출고 및 그 출고량에 대한 지시 ▲판매 절차 및 판매 수량에 대한 지시 ▲개인별 판매 할당량에 대한 지시 ▲판매 가격에 대한 지시 ▲유통단계·시설의 개선에 대한 지시 ▲공급 및 출고에 관한 지시 ▲수출입의 조절에 관한 지시 ▲운송·보관 또는 양도에 관한 지시 등이다.
위기 대응 의료제품의 긴급 생산·수입 명령이나 유통개선조치를 통지받은 자는 그 결과를 식약처장에게 보고해야 한다. 식약처장은 해당 의료제품의 수급 상황, 품질 관리 현황, 유통, 가격 등을 모니터링할 수 있다.
이와 함께 입법예고안은 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회'에 참여하는 기관으로 국무조정실, 식약처, 보건복지부, 질병관리청, 기획재정부 등 11개 중앙행정기관을 규정했다.
이상사례의 발생 여부를 확인할 필요가 있다고 인정하는 의료제품을 추적조사 대상으로 지정하는 내용도 담겼다.
의료제품의 품목허가를 받은 자는 이상사례 발생 사실과 이에 대한 조사·분석계획을 추적조사 실시기관에 보고해야 한다. 사망이나 생명을 위협하는 이상 사례가 발생한 경우 7일 이내, 중대한 이상 사례가 발생한 경우 15일 이내 보고토록 했다.
