의료기기 규제혁신, 속도냐, 신뢰냐
의료기기 규제혁신, 속도냐, 신뢰냐
  • 김민귀 기자
  • 승인 2018.12.05 07:13
  • 댓글 0
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2018  KMDIA 정책포럼
2018 KMDIA 정책포럼

한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 지난달 30일 KMDIA 정책포럼에서 '혁신적 의료기술의 신속한 상용화를 위한 방안'을 위한 토론을 진행했다. 

  변의형 건강보험심사평가원 급여등제실 실장은 발표를 통해 의료기기분야 규제혁신 및 산업육성 방안을 설명했다. 등록 기간 단축을 위해 신의료기술평가와 보험등재를 동시에 한다는 것이다. 

  아울러 신의료기술평가를 선진입 후평가로 진행하며, 사후모니터링 방식으로 운영되는 예비분류코드를 부여한다는 내용도 이날 발표했다. 발표에 따르면 이번 년도 말까지 혁신의료기술 급여 여부 가이드라인 연구용역이 완료되며, 내년 3월까지 혁신의료기술 협의체  운영 및 가이드라인이 마련되고 예비분류코드  도입의 규칙 고시가 될 예정이다. 

  이러한 정부의 '혁신적 의료기술의 신속 상용화를 위한 규제혁신 방안'에 대해 의료기기와 관련기술을 활용하는 각계각층에서 엇갈린 입장차를 보이고 있다. 

   한국보건의료연구원(NECA)은 신의료기술평가  과정에 대해 이미 상담 서비스를 실시하고 있다며, 분석을 통해 심평원 등 정부 측과 뜻을 함께 하겠다는 입장을 밝혔다. 

  병원계는 제도 시행 시 모니터링의 중요성을 강조하며, 상대가치체계나 중분류체계  등의 의료기술 분류방법에 대해서는 새로운 접근이 필요하다는 입장이다. 

  대한병원협회 서인석이사는 "선등제 후평가로 진행했을 때 일선의료기관의 선생님들이 결과를 얼마나 신뢰할 수 있나 의문이 있다"고 지적했다. 

  이에 대해 의료기기업계는 정부의 신포괄수가제 시행 등에 따라 국내제조업에 몰고 올 변화를 이야기하며 치료재료에 대한 수가보전이 필요하다는 입장이다. 

  한국의료기기산업협회 정정지 위원은 "정부가 추진하는 신포괄수가제가 확대 실시되면 국내 제조업은 상당부분 지각변동이 있을 것"이라며 "정부에서는 이번 제도의 목표 중 하나가 국내 의료기기 산업육성이라고 밝혔지만 오히려 업체들이 중국 및 베트남 등으로 이동하는 결과를 초래할 것"이라고 비판했다. 

  이러한 의견들에 대해 정부 측은 보완해 가겠다는 입장을 내비쳤다. 건강보험심사평가원 변희영 실장은 "분류체계에서 치료재료간의 특성을 고려한 알고리즘 마련의 필요성을 느낀다"며 "아울러 예비코드와 관련해서도 재평가 시 가격의 재산정을  준비 중"이라고 말했다. 


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