새해부터는 자가치료용 대마성분 의약품 수입이 허용되고 희소-긴급도입이 필요한 의료기기는 국가가 주도해 공급한다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 이런 내용의 2019년부터 달라지는 의료 및 의약품 분야의 주요 정책을 추진한다고 발혔다.
새해부터 달라지는 의료기기 분야는 루게릭병 환자 등 희귀질환자에게 사용될 필요가 있음에도 불구하고, 국내에 허가되지 않거나 시장성 등의 이유로 공급되지 않는 의료기기를 6열부터 국가 주도로 공급해 희귀 난치성 환자 등에게 적절한 치료 기회를 제공한다.
7월부터 위해 의료기기 문제 발생 시 신속한 안전정보 전파로 피해 확산을 최소화하고, 유통-재고정보 추적을 통한 신속 회수 체계 마련을 위해 의료기기 제조 수입업자에게 의료기기 표준코드 부착이 의무화 된다.
표준코드(UDI)란 의료기기를 식별하고 관련 정보를 체계적-효율적으로 관리하기 위해 표기되는 표준화된 숫자, 바코드(전자태그포함)를 말한다.
의료기기 업체의 부담 완화와 정보 제공 편의성 향상을 위해 X-RAY,MRI 등 의료기관에서 사용하는 의료기기의 첨부문서를 인터넷으로 제공할 수 있도록 7월부터 개선된다.
한편 3월부터 천연 화장품과 유기농 화장품의 품질 향상을 유도하고 소비자에게 더욱 정확한 제품정보를 제공할 수 있도록 천연-유기농화장품으로 인증 받을 경우 표시-광고가 가능해 진다.
화장품 안전관리 강화를 위해 제조과정에서 사용된 화장품 원료 목록을 매년 2월까지 보고하던 체계를 유통-판매하기 전에(변경사항 발생한 경우 포함) 사전보고 하도록 3월부터 의무화한다.
