식품의약품안전처가 2020년에 달라지는 의약품 의료기기 분야의 안전관리 강화를 위한 의료기기 안전정책을 발표했다.이에 따르면 식약처는 의료기기 시장 진입의 어려움을 해소하고 의료기기 허가 신의료 기술평가 통합심사 제도를 활성화하기 위해 내년 3월에 의료기기 허가 및 신의료기술평가 통합심사 전환제를 시행한다. 허가심사 진행 중에 추가로 서류를 제출하면 통합심사로 전환할 수 있다.허가와 요양급여, 신의료기술평가 신청시 구비서류를 갖추던 예전과 달리 동시 신청하든 허가 신청 후 통합운영하든 모두 가능하다.이어 5월에는 혁신 체외진단의료기

경제협력기구(OECD)보고서에 따르면 비만 및 비만 관련 당뇨병과 심혈관질환 등의 만성질환으로 OECD회원국의 평균 여명은 향후 30년간 2.7년 줄어든다. 국내총생산은 3.3% 하락해 1인 당 연간 359달러의 부담을 준다.OECD는 비만으로 초래되는 의료, 경제적 부담을 분석한 보고서를 '비만의 심각한 부담-예방경제'에 발표했다. OECD 36개 회원국 가운데 34개국은 인구의 절반 이상이 과체중이며, 약 4명 중 1명이 비만이다.비만의 영향은 자녀 세대에서 더 심각해진다. 과체중 자녀는 학업부진, 결석이 잦고,

다음달부터 가슴과 배에 대한 자기공명영상(MRI)에 건강보험이 적용된다.보건복지부는 25일 29차 건강보험정책심의위원회를 열고 이같은 내용을 보고받았다.복부 흉부 MRI 검사는 그동안 암 질환 등 중증질환에 제한적으로 건강보험이 적용돼 왔다. 하지만 내달 1일부터는 복부 흉부에 MRI 촬영이 필요한 질환이 있거나 해당 질환이 의심돼 의사가 타선행검사 이후 MRI가 필요하다고 판단한 경우까지 건강보험이 적용된다.다만 다른 선행검사 없이 1차로 촬영한 경우는 급여 대상에 포함되지 않는다. 또한 간 선종의 경우 2년에 한번, 총 3회에

식품의약품안전처는(처장 이의경)지난 9일 세포·유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가심사 규정'을 개정고시했다.주요 개정 사항은 ▲허가 신청 시 세포·유전자치료제의 유전학적 계통 분석결과 제출 ▲첨부용제가 있는 생활의약품의 경우 제조방법에 용제의 성분, 규격 및 용기의 규격 기재 ▲혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다.식약처는 이번 고시를 통해 세포은행을 구축·운영하는 세포·유전자치료제는 세포의 일관성을 확인할 수 있도

필수로 공급해야 하는 의료기기의 공급을 중단할 때는 그 사실을 식품의약품안전처에 사전보고하는 제도가 도입된다. 업체가 공급중단을 사전보고하지 않을 경우 제조업무정지 행정처분을 받게된다.식품의약품안전처는 지난 5일 '의료기기법 시행규칙'일부개정안을 입법예고했다. 이번 개정안에는 고어사 인공혈관 사태의 재발방지를 위해 공급중단 의료기기 사전보고제도가 도입된다.사전보고제도는 공급이 필수로 요구되는 의료기기의 공급을 중단하는 의료기기 제조·수입업체는 180일 전까지 그 사유를 식약처장에게 보고해야 하는 것이다.의료기기에 사전

30일 부산시는 오는 9월 1일 부처 7일까지 심뇌혈관질환 예방관리 주간으로 지정하고 심뇌혈관질환에 대한 시민인식 개선과 건강지표 향상을 위해 다양한 행사를 개최한다고 밝혔다. 심뇌혈관질환 예방관리 주간은 국민들에게 심근경색과 뇌졸중 등 중증 심뇌혈관질환 예방관리 방법을 알리고, 적극적으로 실천할 수 있는 계기를 마련하기 위해 2014년 시작되었다. 부산시는 다음 달 1일부터 라디오 공익광고, 지하철ㆍ경전철 내 영상광고, 시내버스 외부 광고 등을 통해 심뇌혈관질환 초기 대응과 예방 관리의 중요성에 대한 대대적인 홍보에 나선다. 또

내달부터 전립선 등 남성생식기에 대한 초음파 검사 때 건강급여가 확대 적용돼 환자는 30% 정도만 부담하면 된다.22일 보건복지부는 건겅보험정책심의위원회를 개최하고 건강보험 보장성 강화 대책 후속 조치로 다음달 1일부터 전립선 초음파에 대해 건강보험 적용을 늘리는 내용의 고시 개정안을 행정예고 한다고 밝혔다.그 동안 전립선, 음경, 음낭 등 남성생식기에 대한 초음파 검사는 4대 중증질환에 한해 제한적으로 건강보험이 적용돼 왔다. 따라서 전립선비대증이나 전립선염, 고환염, 음낭 외상 등의 질환으로 초음파 검사를 받을 땐 검사비 전액을

국민건강보험공단이 자체 재무전망을 통해 2023년까지 건강보험사업 자산이 해마다 2.9% 감소하고 부채는 매년 5,2% 증가한다는 자체 예측 결과를 내놨다.국민건강보험공단은 최근 열린 7차 이사회에서 2019~2023년 중장기 재무관리계획안'을 원안의결했다. 재무관리계획안에는 건강보험사업과 장기요양사업의 2019~2023년 재무전망이 담겼다.건보공단은 건강보험사업의 경우 자산 감소 및 부채 증가로 부채비율이 상승할 것으로 내다봤다. 자산은 2019년부터 2023년까지 연평균 2.9%씩 감소하고 부채는 연평균 5.2%씩 증가한

보건복지부(장관 박능후)가 내년도 분만취약지 신규지원을 중단할 방침인 것으로 알려졌다.13일 보건복지부와 의료계 등에 따르면 복지부는 최근 일선 지자체에 '내년도 분만취약지 신규지원 예산을 배정하지 않을 계획'임을 통보한 것으로 나타났다.분만취약지 지원사업은 초기 설비예산만 국비와 지방비 총합 10억 원이 투입되는 상당한 규모의 지원사업이다. 예산불용을 우려한 복지부는 사업 공모와 함께 별도로 수요조사까지 실시했지만, 더는 지자체의 호응이 없어 신규 설치 중단을 고려할 수 밖에 없는 실정이다.현재 분만취약지로 남아있는

식품의약품 안전처(처장 이의경)와 보건복지부(장관 박능후)는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안'이 8월 2일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.제정 법률의 주요 내용을 살펴보면 기존의 합성의약품과 다른 첨단바이오의약품의 특성에 맞도록 세포의 채취·검사·처리를 전문적으로 하는 인체세포 등 관리업 허가 제도를 신설하고, 첨단바이오의약품 제조·품질관리기준 마련 및 시판 허가 후 장기간 추적관리를 의무화한다. 또한 첨단융합복합기술 적용 품목의 초기 분류를 지원하고, 치료법이 없는 환자들의 치료

다국적제약사 주요 의약품이 품절, 공급 중단 사태가 이어지고 있어 관련업체들이 촉각을 곤두세우고 있다.5일 관련업계에 다르면 한국노바티스, 한국앨러간, 한국머크, 한국쿄와하코기린 등이 의약품유통업체에게 공문을 보내고 자사 의약품 품절, 공급중단을 알렸다. 한국노바티스는 자디텐시럽 100ML이 수입일정 지연으로 한시적 공급이 중단되고 있다며 공급 재개 시점은 8월 26일이 될 것이라고 밝혔다.또, GSK는 올 연초부터 계속적으로 품절중인 웰부트린엑스엘정 150mg/30T가 공급 일정 연기로 8월말까지 품절된다고 밝혔다. GSK는 해당

보건복지부(장관 박능후)는 만 54세부터 74세까지의 장기흡연자를 대상으로 저선량 휴부 컴퓨터단층촬영(CT)을 통한 폐암검진사업을 8월5일부터 실시한다고 밝혔다.폐암검진은 최근 개정된 암관리법 시행령과 암검진실시기준에 따라 만 54세~74세 남녀 중 30갑년 이상의 흡연력을 보유한 자에 대해 2년 주기로 실시한다.올해는 이 중 홀수년도 출생자가 검진 대상자이며, 국민건강보험공단이 7월31일부터 올해 폐암검진 대상자에게 폐암 검진표를 발송한다. 대상자는 폐암 검진표와 신분증을 지참하고 검진표에 안내된 폐암검진기관을 방문하여 폐암검진을

집권 3년차 개각을 앞둔 청와대의 게시판에 차기 복지부 장관 임명을 두고 국민청원이 등장해 그 배경과 결과에 관심이 쏠리고 있다.현재 차기 복지부장관으로 물망에 오른 이들은 김수현 전 청와대 정책실장, 국민건강보험공단 김용익 이사장, 김연명 청와대 사회수석, 박은수 전 의원 등이다. 이들 중 김수현 전 정책실장과 김용익 이사장이 가장 근접해있다는 게 청와대 주변의 평이다. 특히김 전 실장은 차기 복지부장관 단수후보로 인사검증이 진행됐다는 소식이 전해지면서 가장 유력한 후보로 거론되고 있다.하지만 최근에 김용익 이사장을 차기 복지부

식품의약품안전처(처장 이의경)는 콘택트렌즈, 전동식 모유착유기, 조직수복용생체재료(피러) 등 797개 업체 2515개 의료기기에 대해 8월 14일부터 9월 16일까지 재평가 신청을 받는다고 11일 밝혔다.의료기기 재평가는 시판 후 수집된 안정성 정보 등을 바탕으로 제품의 안전성·유효성을 다시 확인하기 위해 실시하고 있으며 2019년 재평가 대상품목, 신청기간, 제출자료 범위 등은 지난해 8월 공고한 바 있다.식약처에 따르면 올해 대상품목은 콘택트렌즈, 전동식 모유착유기 등 생활 속에서 많이 사용하는 2등급 의료기기 766개, 창상피

식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 사용으로 인해 발생하는 이상사례에 대한 소비자 신고 활성화 및 재심사 대상 의료기기의 시판 후 조사 환자수를 합리적으로 조정하는 것을 주요내용으로 의료기기 관련 규정을 개정한다고 5일 밝혔다.이번에 개정하는 고시는 '의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정(이하 부작용 규정)' 및 '의료기기 재심사에 관한 규정(이하 재심사 규정)'이다.부작용 규정의 주요 내용은 *안내문 통지 보고 절차 및 방법 신설 *소비자 이상사례 신고 서식 정비 등이다.의료기기 안내

의약품 설명회 후 제약사가 의사들에게 제공하는 식사권이 불법이 아니라는 판결이 나왔다.대법원 형사 1부(주심 김선수 대법관)는 최근 약사법의반 혐의로 기소된 제약업체 영업사원 A씨에게 무죄를 선고한 원심을 확정했다.A씨는 지난 2012년 1월 모 병원 원장 윤모씨 진료실에서 이 병원 의사들을 상대로 D제약에서 공급하는 의약품 처방을 촉진할 목적으로 윤씨에게 80만 원 상당의 식사교환권을 제공한 혐의로 기소됐다.법원은 실제로 영업사원이 의사들을 상대로 의약품 설명회를 진행했고 이 과정에서 법이 허용하는 한도 내에서 식음료를 제공했을

최근 의료기기산업 육성 및 첨단의료기기 지원법이 통과하는 등 의료기기 시장 발전을 저해하는 각종 규제가 개선되는 가운데, 한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 14일 최근 국무조정실과 '규제개선 현장 간담회'를 가지고 전안법 중복규제 개선을 요구하며, 임상의무화 확대 관련 산업계 우려를 피력하는 등 애로사항을 건의했다고 밝혔다. 간담회에서, 정부가 올해 하반기 신산업 현장애로 규제혁신 4차 회의 핵심테마 중 하나로 '의료기기'를 지정함에 따라 협회는 '1등급 의료기기, '전기생활용품안전법&#

내달 1일부터 의료기기 표준코드의 정보등록이 의무화 된다.14일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 7월1일부터 의료기기에 관한 허가부터 사용에 이르기까지에 관한 정보를 체계적으로 기록-관리하고자 의료기기 표준코드 등의 정보등록을 의무화한다고 밝혔다.이에따라 제조 또는 수입업자는 제조-수입하는 의료기기에 대해 표준코드를 만들어 부착해야 한다. 아울러 정보시스템에도 표준코드 및 제품정보를 등록해야 한다.표준코드의 부착 및 등록은 인체에 미치는 잠재적 위해성이 높은 4등급 의료기기를 시작으로 의료기기 등급에 따라 순차적으로 적용해 2

오는 8월부터 뇌졸중 등 뇌혈관질환 14개 항목의 건강보험 기준이 확대 시행된다. 보건복지부는 뇌혈관질환 14개 항목의 보험 기준을 8월부터 확대하는 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시' 개정안을 19일까지 행정예고한다고 12일 밝혔다.이번에 보험기준이 확대되는 14개 항목은 주로 뇌졸중, 뇌동맥류 등 뇌혈관질환의 치료재료와 행위가 포함됐다.급성 허혈뇌졸중에서 실시하는 혈전제거술은 기존 8시간 이내에서 증상이 발생한지 8~24시간 이내 환자로 확대된다. 다만 영상학적으로 뇌경색 크기가 25% 이

보건복지부(장관 박능후)는 보다 내실 있는 치매국가책임제 이행을 위해 기초자치단체 중심기관인 치매안심센터에서 독거노인 대상 치매검진을 실시하여 취약계층 치매예방,관리를 강화한다.2019년 4월 말 기준으로 치매안심센터 189개소가 모든 서비스를 제공할 수 있는 공간,인력을 갖추어 운영중이며, 올해 안으로 모든 치매안심센터가 서비스 제공을 위한 기반 마련을 완료할 계획이다.독거노인은 저조한 사회활동, 영양, 건강관리 부족 등으로 인해 치매 고위험군에 해당하나 본인의 치매 유병을 인지하고 있는 독거노인은 2.1%에 불과한 상황이다.이에