식품의약품안전처가 첨단재생의료 연구계획 관련 고시를 추진한다.식품의약품안전처는 고위험 첨단재생의료 연구계획 승인 절차와 방법 등에 대해 필요 사항을 담은 ‘고위험 첨단재생의료 연구계획 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정’(식약처 고시) 제정안을 행정 예고한다고 8일 밝혔다.첨단재생의료란 사람 신체 구조 또는 기능을 재생·회복·형성하거나 질병을 치료·예방하기 위해 인체세포 등(인체에서 유래한 줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포, 이종세포 등)을 이용해 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료를 말한다.고위험 첨단재생의

식품의약품안전처가 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 2·3호를 지정했다.식약처는 신속한 제품화 지원으로 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하기 위해 작년 9월부터 운영중인 'GIFT'의 대상 2, 3호로 희귀질환 치료제 ‘네페콘캡슐’(성분명 부데소니드)과 ‘페그세타코플란 주사제’(성분명 페그세타코플란)를 지정했다고 7일 밝혔다.네페콘캡슐은 스웨덴 희귀질환 개발 기업 칼리다타스 테라퓨틱스(Calliditas Therapeutics) 제품이며, 페그세타코플란 주사제는 미국 바이오기업 아펠리스 파머수티컬스(Apelli

국회와 식품의약품안전처로 구성된 한국 대표단은 아랍에미리트(UAE) 두바이에서 아부다비 보건부와 보건의료 분야 양자 면담을 진행했다고 1일 밝혔다.지난달 30일 진행된 이번 협의에서 한국은 아랍에미리트에 국산 의료기기의 우수성과 안전관리 수준을 소개하며 양국 간 보건의료 분야 협력의 초석을 다지는 계기를 만들었다.한국 대표단 단장인 서영석 더불어민주당 의원은 이날 양자 면담에서 “인공지능(AI), 바이오헬스 등 신산업분야 및 의약품·의료기기 등 헬스케어분야에서 한국의 뛰어난 기술력이 한국과 아랍에미리트의 상호 동반자 관계 증진에 크

정부가 지난 31일 국민의 생명과 직결된 필수의료를 살리기 위한 종합대책을 내놨지만 뇌혈관이 막혀 뇌손상이 발생하는 응급질환인 뇌경색 치료 대책이 빠져 보완이 필요하다는 목소리가 학계에서 나왔다. 대한뇌졸중학회는 1일 성명을 내고 "심뇌혈관질환 치료를 위한 전국 네트워크 구축 목표와 일부 대책은 지지하지만, 뇌졸중의 80%를 차지하는 뇌경색 치료 대책이 부재해 아쉽다"면서 "급성 뇌졸중 환자 치료 대책을 보완할 필요가 있다"고 밝혔다.정부가 마련한 필수의료 종합대책으로는 ▲중증응급의료센터 확충 및 질환별 전문센터 지정 ▲골든타임 내

정부가 국민의 생명과 직결되는 필수의료를 살리기 위한 각종 지원책을 내놓은 가운데 1일 의료계가 '이번 발표엔 인력 확보와 재정 지원 등 실질적 대책이 빠져 있다'며 실효성에 의문을 제기하고 있다.앞서 보건복지부는 전날 권역중증응급의료센터 확충, 지역별 중증·응급 의사 순환 당직제 도입, 산부인과 등에 공공 정책 수가(응급 수술이나 분만 등 필수의료 수가를 올려주는 것)적용, 소아암 지방거점병원 등 소아 환자 거점 의료기관 확보 등을 골자로 한 '필수의료 종합대책'을 발표했다.문제는 소아청소년과·외과·산

식품의약품안전처가 제약사를 대상으로 의약품 신속심사를 활용한 사례를 공유했다.식약처는 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)를 활용한 국내 혁신제품 개발 지원을 위해 한국제약바이오협회에서 간담회를 개최했다고 26일 밝혔다.GIFT는 식약처가 규제혁신 100대 과제 중 하나로 추진하는 것으로, 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램을 말한다. 심사기간 최소 25% 단축, 사전검토 실시 등이 포함된다.이번 간담회에서는 올해 새롭게 지정된 혁신형 제약기업(대통령령에서 정한 금액 이상을 신약

식품의약품안전처가 냉장·냉동 보관 의약품에 대한 운송관리를 합리적으로 개선한다.식약처는 ‘냉장·냉동 보관 의약품’ 운송 시 지켜야 하는 온도관리 방법을 합리적으로 개선하는 내용을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령) 개정안을 입법 예고하고, 오는 3월 27일까지 의견을 받는다고 26일 밝혔다.현재 모든 냉장·냉동 보관 의약품은 운송 시 ‘자동온도기록장치’가 설치된 수송설비를 사용해야 하지만, 식약처는 앞으로 냉장·냉동 보관 의약품 중 일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 허가된 제품의 경우 수송설비 기준

앞으로 해외에서 국내로 수입하는 의약품의 해외제조소는 사전에 등록해야 한다.식품의약품안전처는 의약품 품질관리 강화를 위해 해외에서 국내로 수입하려는 모든 의약품(원료의약품 포함)의 해외제조소를 사전에 등록하는 제도를 오는 21일부터 본격 시행한다고 18일 밝혔다.해외제조소는 수입 의약품 등에 대한 제조·품질관리를 실시하는 해외에 소재하는 시설 전부를 말한다. 2019년 12월부터 시행된 해외제조소 등록 제도는 해외에서 의약품 위해정보 발생 시 관련된 수입의약품에 대해 식약처가 신속히 대응하고자 마련한 제도로, 해외제조소 인력, 시설

식품의약품안전처가 바이오헬스 분야 인재양성을 위해 관련 정보를 공유하는 자리를 마련한다.식품의약품안전처는 ‘제3회 규제과학 인재양성 전략 워크숍’을 한국규제과학센터와 개최한다고 13일 밝혔다. 이번 워크샵은 국정과제 25번인 ‘바이오·헬스 글로벌 중심국가로 도약’을 위한 전문인력 양성 차원에서 마련됐다.이번 워크숍에서는 규제과학 인재(민관 규제역량과 기술혁신에 대한 대응력을 높여 혁신제품 출시를 가속하는 핵심 인적 인프라) 양성 사업 현황을 공유하고, 식약처와 사업에 참여하는 대학, 한국규제과학센터가 함께 사업 추진전략과 방향을 논

지난 한 해 디지털 치료기기 임상 대상 질환이 주의력결핍과잉행동장애(ADHD), 경도인지장애, 발달장애 등으로 확대됐다. 또 전체 임상시험계획 승인 건수도 2018년 6건에서 지난해에는 49건으로 크게 늘었다.13일 식품의약품안전처는 ‘2022년 임상시험 계획 승인 현황과 분야별 승인 제품 현황’을 통해 이같이 밝혔다.식약처는 디지털 치료(보조)기기 등을 포함해 국내 소프트웨어 의료기기 업계에서 새로운 제품을 연구·개발하는 데 도움이 될 수 있도록 관련 현황을 공개하고 있다.분야별 승인 건수는 ▲인공지능(AI) 기반 소프트웨어 등

의료기기 업계 숙원으로 꼽히는 의료기관 간접납품회사(이하 간납사) 개선 논의가 새해들어 추진 동력을 잃고 표류하고 있다. 의료기기 업계는 "실태 조사만이라도 서둘러 해달라"는 목소리를 내고 있다.10일 의료기기 업계에 따르면 간납사는 의료기기 업체와 병원 간 유통 과정에 개입해 일종의 '통행세'를 받는 회사로, 그동안 시장 질서를 어지럽힌다는 지적을 받아왔다. 간납사가 수수료 부과는 물론 과도한 할인율 요구, 대금 결제 지연 등을 일으킨다는 이유에서다.정치권도 의료기기법 개정을 통해 간납사의 불공정 행위 제한에 착수했

식품의약품안전처는 윤석열 대통령의 ‘바이오헬스 전략산업 육성을 위한 아낌없는 노력’ 주문에 따라 선제적인 규제 완화 등 다각적인 지원에 나서겠다고 밝혔다.오유경 식약처장은 9일 저녁 대통령 업무보고 후 진행된 정부부처 합동브리핑에서 “대통령은 산업 발전을 가로 막는 불필요한 규제를 찾아 없애고, 안전은 지키되 중복 분산된 규제는 원스톱으로 효율화하고 안전 검증은 보다 과학화할 것을 당부했다”며 “이런 정부의 노력이 있어야 바이오산업도 발전하고 고소득 양질의 일자리 창출도 기대할 수 있다고 했다”고 말했다.이어 “토론에서는 우리 제약

정부가 마약류 예방과 단속·재활에 이르는 전주기에 걸친 사회 안전망을 대폭 강화한다. 특히 기존의 마약 공급 억제 중심 정책에서 수요 자체를 줄이는 쪽으로 예방 교육을 강화하고, 재활치료센터도 1곳 더 짓기로 했다.오유경 식품의약품안전처장은 9일 윤석열 대통령에게 이 같은 내용이 담긴 새해 업무보고를 했다.오 식약처장은 대통령 업무보고후 진행된 합동브리핑에서 스마트 안전시스템 혁신 및 예방·단속·재활 전주기 마약류 안전망 강화 등 8가지 주요 정책과제를 담은 ‘2023년 주요 업무계획’을 발표했다.오 장은 "식약처는 작년 국제기준에

설 명절을 앞두고 온라인을 중심으로 검증되는 않은 식품, 화장품, 의료기기 등이 마치 효과가 뛰어난 것처럼 소비자를 기만하는 광고가 급증하고 있다. 특히 인플루언서 등을 기용해 이들의 입을 빌려 허위·과고광고를 하는 사례도 늘고 있다.이에 식품의약품안전처는 온라인에서 선물을 안심하고 구매할 수 있도록 선물용 제품의 온라인상 허위·과대광고에 대해 집중점검에 나선다고 5일 밝혔다.주요 점검내용은 ▲일반 식품을 건강기능식품인 것처럼 혼동시키는 광고 ▲일반 화장품을 기능성 화장품으로 오인하게 하는 광고 ▲의료기기 거짓·과대 광고 ▲공산품을

식품의약품안전처는 피부 재생, 주름 개선 등을 위해 주사기, 미세 바늘 등을 활용해 피부 내에 주입해 사용하는 의약품·의료기기에 대한 ▲사용 시 주의사항 ▲구별 방법 등 안전 사용 정보를 제공한다고 5일 밝혔다.최근 시중에서 의약품 또는 의료기기로 허가받지 않은 제품이 피부 재생, 주름 개선 등을 목적으로 판매되고 있어 각별한 주의가 필요하다고 설명했다.식약처 관계자는 “미세한 침·바늘 등이 부착된 회전식 원통(롤러) 등과 함께 제공해 피부 내로 주입해 사용하는 제품인 것처럼 판매되고 있다”며 “특히 주름 개선 등을 목적으로 피부에

식품의약품안전처는 시중에 유통 중인 의약품에 대해 최신 과학 수준에서 의약품 동등성을 확인함으로써 효과적이고 안전한 의약품을 공급하기 위한 ‘2023년 의약품 동등성 재평가’ 대상 품목과 제출 기한 등을 5일 공고했다.의약품 동등성 평가는 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동동성, 비교용출, 비교붕해 등 시험을 말한다.이번 재평가 대상은 전문의약품 중 나정(코팅하지 않고 타정한 상태 그대로의 정제) 총 264개 품목이다. 재평가 신청서와 의약품 동등성 시험계획서는 오는 3

식품의약품안전처는 ▲모든 전문의약품 부작용 분석·평가자료 제출 ▲제조·수입실적자료에 포장단위·제조원 구분 제출 등 제출 자료 범위를 구체화하는 내용을 담아 ‘의약품 품목 갱신에 관한 규정’(식약처 고시)을 개정했다고 29일 밝혔다.전문의약품에 대한 안전관리책임자 부작용 분석·평가 대상 자료의 경우 현행 한국의약품안전관리원이 수집한 자료는 포함되지 않고 있었으나, 앞으로는 보다 체계적인 부작용 관리를 위해 한국의약품안전관리원이 수집한 자료도 제출 대상임을 명확히 규정했다.제조·수입실적은 현행 품목별 실적 유무만을 확인 가능한 자료를

식품의약품안전처는 올해 8월 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’가 추진율 50%를 기록했다고 29일 밝혔다.식의약 규제혁신 100대 과제는 ‘새정부 규제혁신 방안’과 ‘국제기준을 선도하는 식의약 행정혁신 방안’의 일환으로 마련됐다.식약처는 식의약 분야 혁신 제품의 신속한 시장 진입과 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력을 강화를 지원하는 동시에, 국민 안전·건강을 최우선으로 두고 시대·환경 변화에 맞지 않는 규제를 폐지·완화하기 위해 ▲신산업 지원 ▲민생불편·부담 개선 ▲국제조화 ▲절차적 규제 해소 4개 분야의 100개 과제를 발

식품의약품안전처 A사무관은 요즘 출근과 동시에 인체이식형 의료기기업체에 일일이 전화를 하고 있다. 인체 이식형 의료기기에 대한 책임보험 가입을 권고하기 위해서다. 지난 7월 정부는 인체 이식형 의료기기 책임보험 의무화를 시행했다. 하지만 유예기간을 이유로 상당수 업체가 가입을 차일피일 미루고 있다. 일부 업체는 식약처에 “의무화 제도를 다 알고 있으니 협조 공문을 그만 보내달라”는 핀잔을 주기도 한다. 이에 A사무관은 “유예 기간에도 가입이 계속될 수 있도록 설득하고 있다”며 멋쩍은 표정을 지었다.식품의약품안전처가 인체 이식형 의료

식품의약품안전처는 중대한 의약품등 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 제조·품질관리기준 적합 판정을 취소하는 내용 등을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령) 개정령을 개정·공포했다고 29일 밝혔다.주요 개정내용 중 제조·품질관리기준(GMP) 위반 정도에 따른 처분기준 신설의 경우 제조·품질관리기준 적합 판정 또는 변경적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 제조·품질관리 기록을 거짓·잘못 작성한 경우 적합 판정이 취소된다.식약처는 제조·품질관리기준 준수를 위한 세부 기준이나 절차를 마련하지 않아 품질에 영향을 미칠 우려