황재희 기자 = 식품의약품안전처가 폐색성 비대성 심근병증 치료제를 허가했다.식약처는 증상성(NYHA class II-III, 경증 및 중등증) 폐색성 비대성 심근병증 환자의 운동 기능과 증상 개선 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 한국비엠에스제약의 ‘캄지오스캡슐’(성분명 마바캄텐) 4개 용량(2.5mg, 5mg, 10mg, 15mg)을 허가했다고 24일 밝혔다.폐색성 비대성 심근병증은 심장 근육이 두꺼워져 심장 기능 이상을 초래하는 유전 질환으로, 심장에서 피가 뿜어져 나가는 ‘좌심실 유출로’가 폐쇄된 상태를 말한다.캄지오스캡슐은

황재희 기자 = 식품의약품안전처가 마약류 사회재활 강화에 나선다.식약처는 마약류 중독자에 대한 사회재활을 강화하기 위해 한국마약퇴치운동본부 부설 마약류 중독재활센터(이하 중독재활센터) 1개소를 충청권(대전)에 추가 설치(오는 7월 예정)해 총 3곳으로 확대한다고 24일 밝혔다.식약처 관계자는 “충청권 중독재활센터 추가 설치는 서울·부산 2개 이외 지역의 중독자 접근성을 보완하고, 윤석열 정부에서 마약류 중독자 사회재활을 본격적으로 추진한다는 데 의미가 있다”고 말했다.신설 충청권 중독재활센터는 청소년 중심 센터로 운영될 예정이다.

황재희 기자 = 식품의약품안전처와 보건복지부가 식욕억제제 과다 처방으로 이슈가 된 의료기관을 점검한 결과, 실제 과다처방 내역을 확인한 것으로 나타났다.식약처와 복지부는 마약류인 식욕억제제(향정신성의약품) 처방건수가 많아 최근 언론에서 오픈런(매장 등 문이 열리자마자 달려가 구매하는 것)이 이슈가 된 5개 의료기관에 대해 지난 15일부터 17일까지 식약처·복지부(심평원·건보공단)·지자체 합동점검을 실시했다고 23일 밝혔다. 합동점검을 통해 식약처는 이들 5개 의료기관 모두에서 식욕억제제를 과다 처방한 사례를 확인했다. 이중 일부의원

송종호 기자 = 식품의약품안전처가 인체이식 의료기기 부작용 피해 발생시 배상 받을 수 있는 제도 홍보에 나섰다.식약처는 한국의료기기안전정보원과 함께 병원을 찾은 환자와 보호자 등을 대상으로 ‘의료기기 책임보험 제도’와 ‘부작용 등 안전성 정보 보고 방법’을 안내한다고 23일 밝혔다.양 기관은 의료기기안전정보 모니터링센터인 삼성서울병원과 세브란스병원에서 홍보 활동을 펼친다.의료기기 책임보험은 인체이식형 의료기기의 부작용으로 환자가 입은 피해를 배상할 수 있도록 제조·수입업체가 가입하는 보험이다. 결함이 있는 이식 의료기기로 인해 부상

황재희 기자 = 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 건강기능식품 기능성 원료 관련 설명회를 개최한다.평가원은 건강기능식품 관련 영업자와 개발자 등을 대상으로 오는 23일 오송 C&V 센터에서 ‘2023년 건강기능식품 기능성 원료 인정·심사 설명회’를 개최한다고 22일 밝혔다.이번 설명회에서는 2023년 기능성 원료 심사 방향을 소개하고 새로운 기능성 원료의 보완사례, 기능성 평가 가이드 주요 내용 등에 대해 안내한다.청력 유지, 구취 완화 등 새로운 기능성에 대한 검토 결과와 어린이 키 성장에 대한 인체적용시험 설계 시 고려사항,

식품의약품안전처가 달라지는 법령·제도 등 의약품 안전관리 정책을 안내하기 위한 설명회를 개최한다.식약처는 의약품 제조·수입업체 등을 대상으로 의약품 안전관리에 도움을 주기 위해 ‘2023년 의약품 안전관리 정책설명회’를 오는 19일 일산 킨텍스에서 개최한다고 18일 밝혔다.이번 설명회에서는 ▲약사법 주요 개정사항 ▲의약품 자료보호제도 도입 방향 ▲2023년 의약품 제조·유통관리 정책과 제조·수입자 감시 방향 ▲의약품 해외제조소 관리 정책 방향 ▲e-label 도입 추진 현황 ▲의약품 품목갱신 제2주기 운영방안 ▲2023년 의약품 G

국회에서 최근 비대면 진료 초진 허용·원격의료 상시화 등 비대면 진료를 폭넓게 허용하는 의료법 개정안이 여럿 발의되면서 의료계의 반발이 잇따르고 있다. 의료계는 비대면 진료의 안전성과 부작용 등이 우려된다며 대면 진료가 우선시돼야 한다는 입장이다.12일 국회와 의료계에 따르면 최근 국회는 "비대면 진료 환자의 대부분이 초진 환자"라는 비대면 진료 플랫폼 업계의 목소리를 반영해 비대면 진료 허용 범위를 확대하는 움직임을 보이고 있다.국민의힘 김성원 의원은 지난 4일 비대면 진료를 초진부터 허용하는 내용이 담긴 비대면 진료 제도화 의료

식품의약품안전처와 7개 유관기관이 온라인 의약품·마약류 불법유통 합동 점검에 나선다.식약처는 7개 기관과 함께 민·관 합동으로 온라인상 의약품·마약류 불법 판매·알선·광고 행위를 근절하기 위해 4월부터 11월까지 연중 집중적으로 점검을 실시한다고 6일 밝혔다.7개 기관은 식품의약품안전처, 대한약사회, 한국의약품수출입협회, 한국제약바이오협회, 한국인터넷진흥원, 국민건강보험공단, 한국마약퇴치운동본부이다.의약품·마약류는 가짜 또는 위·변조 의약품 유통·사용으로 인한 소비자 피해, 오·남용 등 국민 보건 위협 등을 방지하기 위해 약사법과

지난해 품목갱신 대상 의약품 7303개 품목 중 3349개 품목이 갱신되지 않으면서 시장에서 사라지게 됐다.식품의약품안전처는 이미 허가·신고된 의약품을 주기적이고 보다 체계적으로 관리하기 위해 시행하고 있는 ‘의약품 품목갱신 제도’에 따른 ‘2022년 의약품 품목갱신 결과’와 ‘의약품 품목갱신 1주기 누적(2018~2022) 운영 결과’를 함께 공개했다고 4일 밝혔다.의약품 풍목갱신 제도는 허가·신고된 의약품에 대해 5년 주기로 ▲안전성·유효성 등 안전관리자료 ▲품질관리자료 ▲표시기재자료 ▲제조·수입실적 등을 평가해 계속 사용 여부

식품의약품안전처는 ‘에이디비-이나카’(ADB-INACA)를 2군 임시마약류로 지정 예고한다고 4일 밝혔다.에이디비-이나카는 이미 임시마약류로 지정된 신종 합성 대마 ‘에이디비-브리나카’와 유사한 구조로, 올해 3월 국내 반입이 확인된 적이 있다.임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용되고, 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 임시마약류로 지정하는 제도이다.임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·

소아청소년과(소아과) 의사 부족 사태를 해결하기 위해 정부가 적절한 보상을 통해 동네 소아청소년과(소아과) 병·의원을 살리고, 소아 진료의 전문성을 인정해 세분화된 분과도 적극 지원해야 한다는 목소리가 커지고 있다.31일 의료계에 따르면 척박한 진료 환경에서 고착화된 낮은 수가(진료비)를 현실화하는 것이 전공의의 소아과 지원을 유도하는 유인책 중 하나로 꼽히고 있다. 1인당 평균 진료비는 30년 간 1만7000원 가량으로 사실상 동결 수준이었고, 지난 5년 간 동네 소아과 662곳이 문을 닫았다.장기적인 저출산 흐름으로 어린이 환자

식품의약품안전처가 미국 식품의약국(FDA) 등 규제기관과 긴밀한 협력에 나서기로 했다.식약처는 오유경 식약처장이 지난 20일부터 23일까지 미국 주요 식의약 규제·연구기관 등을 방문해 바이오·디지털헬스 분야 글로벌 선도를 위한 상호협력을 강화하고 식의약 규제·안전혁신, 수출 지원방안을 모색했다고 29일 밝혔다.미국 방문 성과를 발판으로 바이오·디지털헬스 제품 개발을 촉진하는 식의약 규제시스템과 글로벌 진출 지원 시스템, 국민 안심을 실현하는 마약재활 시스템의 혁신을 추진할 계획이다. 오 처장은 규제기관(FDA)과 연구기관(NCI),

식품의약품안전처가 융복합 의료제품 개발 시 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는 데 적극 나섰다.식품의약품안전처는 융복합 의료제품 개발과 관련된 주요 질의·답변·관련 규정을 안내하는 ‘융복합 의료제품 질의응답집’을 발간·배포했다고 27일 밝혔다.융복합 의료제품은 의약품, 의약외품, 의료기기가 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법으로 서로 복합적으로 결합한 제품이다.이번 질의응답집에서는 ▲융복합 의료제품의 정의 ▲제품 분류기준 ▲주작용 판단 기준 ▲허가(신고) 신청 절차 ▲주작용이 의료기기인 경우 등급 기준 등 자주 묻는 질의에 대한

전주지방법원은 지난해 11월 약국 개설 과정에서 브로커 역할을 한 A씨에게 징역 8개월을 선고했다. 하루 처방전 약 150건을 받을 수 있다며 약사를 속여 수 천 만원을 편취한 혐의다. 최근 개국을 준비하는 약사들 가운데 브로커의 말에 속아 사기를 당하는 피해사례가 늘고 있다.앞으로 이처럼 처방전을 대가로 약국에서 의료기관에 제공하는 불법지원금 지급 관행이 의료현장에서 사라질지 주목된다. 국회가 ‘불법 병원 지원금 근절 법안’에 대해 본격적인 심사에 들어갔기 때문이다.21일 약업계에 따르면 이날 오후 국회 보건복지위원회 제1차 법안

식품의약품안전처가 수입식품 관리를 강화하고 관련 기업 경쟁력 확보를 위한 현장 의견 수렴에 나섰다.식품의약품안전처는 서울 양천구 목동에 위치한 서울지방식약청에서 민·관 상시 소통 창구인 ‘수입식품 산·학·관 협의체’ 회의를 개최했다고 21일 밝혔다.이번 회의에는 협의체 공동 위원장인 우영택 식약처 수입식품안전정책국장과 박성진 농심 상무, 협의체 회원인 수입식품 업계 관계자(6개 협회·28개 업체)가 참석해 수입식품 안전관리 중장기 정책방향에 대해 논의했다.협회에서는 한국건강기능식품협회, 한국식품산업협회, 한국식품안전협회, 한국유가공

식품의약품안전처가 의약품 분야 동물대체시험법 표준화에 나선다.식약처는 백신 등 의약품 생산 시 독성 물질 포함 여부를 확인하기 위해 투구게의 혈구추출성분을 사용하던 것을 유전자재조합 시약으로 대체한 시험법을 추가·신설하는 내용 등을 담은 ‘대한민국약전’(KP, 식약처 고시, 이하 약전) 개정안을 행정예고하고 오는 5월 19일까지 의견을 받는다고 20일 밝혔다.약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장 방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부 사항을 정하기 위한 공정서를 말한다.이번 개정안은 표준화된 동물대체시험법을 의약품 공

보건복지부가 재진 환자만 이용할 수 있도록 비대면 진료 제도화를 추진하면서 관련 업계가 제2의 타다법이라고 비판했다. 비대면 진료 앱 이용자의 99%가 초진 환자라는 현실을 무시한 정책이라는 이유다.15일 비대면 진료 서비스 운영사들로 구성된 원격의료산업협의회는 “재진만 비대면 진료를 허용할 경우 이용자는 10분의 1로 줄어들 것”이라고 밝혔다.협의체는 정부가 추진하는 보편적 의료접근성 강화와 반대되는 상황이라고 정의했다.앞서 복지부는 최근 비대면 진료를 제도화하면서 재진 중심으로 추진한다는 원칙을 밝혔다. 해당 원칙이 제도로 굳어

전공의(레지던트)들이 최근 정부가 추진 중인 ‘주 69시간 근로제’를 훌쩍 넘어서는 주평균 78시간을 일한다는 실태 조사 결과가 나왔다. 전공의 중 절반 이상은 법적 상한인 ‘주 80시간’을 초과 근무하고 있는 것으로 파악됐다. 이런 가운데 국회에서 현행 전공의 연속 수련시간을 줄이는 '전공의법 개정안'(전공의 과로방지법)이 발의되자 전공의들은 환영의 뜻을 밝혔다.14일 신현영 더불어민주당 의원이 대한전공의협의회로부터 제출받은 ‘2022 전공의 실태조사’ 결과에 따르면 최근 한달 간 전공의 1903명의 주당 평균 근무

식품의약품안전처가 한국비엠에스제약의 궤양성 대장염 치료제를 허가했다.식약처는 한국비엠에스제약의 궤양성 대장염 치료 신약 ‘제포시아캡슐’(성분명 오자니모드염산염)을 허가했다고 24일 밝혔다.제포시아캡슐은 스핑고신 1-인산염 수용체(세포막 수용체로 세포 내·외부 신호 전달을 매개) 조절제로, 면역 조절 이상이 관찰되는 궤양성 대장염(염증성 질환)에서 자가 반응성 림프구가 위장으로 이동하는 것을 막아 염증을 억제한다.식약처는 시작용량(0.23㎎, 1~4일차)과 중간용량(0.46㎎, 5~7일차)이 합쳐진 ‘스타터팩’과 유지용량(8일차 이후

식품의약품안전처는 의료기기 임상시험계획 승인 심사 과정에서 2차 보완 시 업체에서 보완자료를 제출해야 하는 기간을 현행 10일에서 30일로 연장한다고 14일 밝혔다.또 식약처가 승인 처리 기간을 연장하는 경우를 명시하는 내용을 담은 ‘의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정(식약처 고시)’을 개정했다.의료기기법 제10조에 따라 의료기기로 임상시험을 하려는 자는 임상시험 계획서를 작성해 식약처장의 승인을 받아한다.식약처가 의료기기 임상시험계획 승인을 위한 심사 과정에서 제출자료의 보완이 필요한 경우 두 차례 자료 보완을 업체에 요청할