최근 의료기기산업 육성 및 첨단의료기기 지원법이 통과하는 등 의료기기 시장 발전을 저해하는 각종 규제가 개선되는 가운데, 한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 14일 최근 국무조정실과 '규제개선 현장 간담회'를 가지고 전안법 중복규제 개선을 요구하며, 임상의무화 확대 관련 산업계 우려를 피력하는 등 애로사항을 건의했다고 밝혔다. 간담회에서, 정부가 올해 하반기 신산업 현장애로 규제혁신 4차 회의 핵심테마 중 하나로 '의료기기'를 지정함에 따라 협회는 '1등급 의료기기, '전기생활용품안전법&#

내달 1일부터 의료기기 표준코드의 정보등록이 의무화 된다. 14일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 7월1일부터 의료기기에 관한 허가부터 사용에 이르기까지에 관한 정보를 체계적으로 기록-관리하고자 의료기기 표준코드 등의 정보등록을 의무화한다고 밝혔다. 이에따라 제조 또는 수입업자는 제조-수입하는 의료기기에 대해 표준코드를 만들어 부착해야 한다. 아울러 정보시스템에도 표준코드 및 제품정보를 등록해야 한다. 표준코드의 부착 및 등록은 인체에 미치는 잠재적 위해성이 높은 4등급 의료기기를 시작으로 의료기기 등급에 따라 순차적으로 적용

오는 8월부터 뇌졸중 등 뇌혈관질환 14개 항목의 건강보험 기준이 확대 시행된다. 보건복지부는 뇌혈관질환 14개 항목의 보험 기준을 8월부터 확대하는 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시' 개정안을 19일까지 행정예고한다고 12일 밝혔다. 이번에 보험기준이 확대되는 14개 항목은 주로 뇌졸중, 뇌동맥류 등 뇌혈관질환의 치료재료와 행위가 포함됐다. 급성 허혈뇌졸중에서 실시하는 혈전제거술은 기존 8시간 이내에서 증상이 발생한지 8~24시간 이내 환자로 확대된다. 다만 영상학적으로 뇌경색 크기가 25%

보건복지부(장관 박능후)는 보다 내실 있는 치매국가책임제 이행을 위해 기초자치단체 중심기관인 치매안심센터에서 독거노인 대상 치매검진을 실시하여 취약계층 치매예방,관리를 강화한다. 2019년 4월 말 기준으로 치매안심센터 189개소가 모든 서비스를 제공할 수 있는 공간,인력을 갖추어 운영중이며, 올해 안으로 모든 치매안심센터가 서비스 제공을 위한 기반 마련을 완료할 계획이다. 독거노인은 저조한 사회활동, 영양, 건강관리 부족 등으로 인해 치매 고위험군에 해당하나 본인의 치매 유병을 인지하고 있는 독거노인은 2.1%에 불과한 상황이다.

보건복지부(장관 박능후)는 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행하도록 하는 '신의료기술평가에 관한 규칙'개정안을 5월9일부터 6월16일까지 40일간 입법예고 한다고 밝혔다. 새로운 의료기술이 포함된 신개발 의료기기의 보험등재를 위해서는 식품의약품안전처 허가 이후에도 요양급여·비급여 대상확인 및 신의료기술평가 등을 거쳐야 하므로 그간 시장 진입이 늦어진다는 지적이 있었다. 이번 '신의료 기술평가 규칙' 개정안은 그간 협의된 내용을 바탕으로 신이료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행하여 신개발 의료기기

다가오는 7월1일부터는 온라인으로도 의료기기의 첨부문서를 받아볼 수 있다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 '인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정'을 제정하고, 7월1일부터 시행한다고 발표했다. 이는 2017년 '의료기기법' 개정에 따른 후속조치로, 의료기관이나 의료인이 주로 사용하는 의료기기로서 인터넷 홈페이지 형태로 첨부문서를 제공할 수 있는 의료기기의 범위를 지정하기 위한 것이다. 식약처는 이번 고시 제정으로 사용자에게는 인터넷 홈페이지를 통한 신속한 정보 제공이 가

질병관리본부가 수족구병 예방 수칙을 철저히 준수할 것을 당부했다. 수족구병은 증상 발생 후 7~10일 이후 대부분 자연적으로 회복되는 질병이다. 올바른 손씻기 등 개인위생을 철저히 준수하면 감염 예방이 가능하다. 일부 환자에서는 고열과 구토, 마비증상 등이 생기는 뇌막염, 뇌실조증, 뇌염 등 중추 신경계 합병증 외 심근염, 신경원성 폐부증, 급성 이완성 마비가 나타날 수 있다. 발열, 입안의 물집, 손과 발의 수포성 발진 등 수족구병 의심 증상이 나타나면 신속히 의료기관을 방문해 진료를 받아야 한다. 수족구병 발생 예방 및 전파 방

가임기 여성이 레티노이드 성분이 들어간 피부질환 치료제를 사용할 경우 사전에 임신 여부를 확인해야 한다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 레티노이드계 의약품 사용 시 반드시 임신 여부를 확인하도록 하는 임신예방 프로그램을 오는 6월부터 실시한다고 지난 16일 밝혔다. 레티노이드계 의약품은 지난해 7월 위해성관리계획 대상으로 지정된 바 있다. 이에 따라 해당 제약사는 레티노이드계 의약품의 태아 기형 유발 위험성과 주의 사항을 포함한 안내서, 의·약사용 체크리스트, 환자용 동의서 등을 관련 병의원·약국에 배포하고 식약처에 이행사항을 보고

질병관리본부는 29일 '제5기 감염병관리위원회' 제1차 회의를 개최했다. 여기서 '2019년 감염병 예방관리 시행계획'을 보고하고 '원헬스 포럼 운영계획' 등을 심의 했으며 감염병예방관리 시행계획을 확정했다. 29일 열린 1차 회의에서 보고된 '2019년 감염병 예방관리 시행계획'의 주요 내용을 살펴보면 B형-C형 간염이 간경변증, 간염 등 중증 간질환으로 이행되지 않도록 발생예방, 조기진단 및 치료 지원 등을 위한 '바이러스성 간염 예방관리 종합대책'을 마련할

#. 통풍환자인 A씨는 최근 병원에서 알로푸리놀 성분의 통풍약을 처방받았다. 하지만 얼마 지나지 않아 피부가 화상을 입은 것처럼 벗겨지는가 하면 간수치가 올라가고 염증으로 인해 열이 났다. 의약품 부작용으로 입원 치료를 받게 된 A씨는 건강보험 적용이 되지 않아 전액 부담해야 하는 비급여 진료비 걱정으로 가슴이 타들어갔다. A씨처럼 정상적인 의약품 복용에도 부작용이 발생해 입원 진료를 받을 때 건강보험 적용을 받지 못해 피해자가 전액 부담했던 비급여 진료비도 6월부터 보상받을 수 있다.식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 '

8일 경상남도는 올해 정부에서 실시 하는 '감염병관리지원단 설치-운영 공모사업'에 선정됐다고 발표했다. 지난 2014년부터 시행되어 온 감염병관리지원단은 지역사회에 감염병 발생 시 지자체의 신속한 대응을 위해 중앙 정부 수준의 감염병 감시-역학조사-상황분석-판단능력 등을 갖추도록 지원체계를 구축하는 것이다. 감염병관리지원단은 평상시는 도내 감염병 예방 및 관리사업 계획 수립 지원과 감염병 발생 감시-분섭 및 정보 교류, 현장 역학조사, 결과보고서 검토-자문, 교육 홍보 및 훈련 등을 수행한다. 신종 감염병 유입 등 위

보건복지부(장관 박능후)는 추나요법 급여 시행을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정안을 6일 행정예고 했다. 추나요법 보험급여를 인정 받기 위해 한의사는 대한한의사협회가 주관하는 '추나요법 급여 사전 교육'을 이수하고 건강보험심사평가원에 신고해야 한다. 이번 개정안은 환자당 연간 20회까지 추나요법이 보험급여로 인정되며, 한의사의 경우 1인당 1일 18명까지 추나요법 실시 청구건수를 인정받는다. 시간제와 격일제 근무자의 근무시간이 주 3일 이상인 동시에 주 20시간 이상인 경우 월

보건복지부는 전공의 수련환경평가에서 법령 미준수가 확인된 94곳에 대해 과태료와 시정명령 처분을 내린다고 14일 밝혔다. 이번 행정처분은 전공의법이 전면 시행된 2017년 12월 이후 2018년 정규 수련환경평가를 근거로 한 첫 행정처분이다. 행정처분의 근거가 된 수련환경평가는 전공의법 제14조에 따라 전체 수련기관 244곳을 대상으로 2018년 6월부터 개별 현지조사 및 서류 평가로 이루어졌으며, 평가 결과에 대한 각 기관의 이의신청 및 조정, 수련환경평가의원회 심의를 거쳐 그 결과가 최종 확정됐다. 수련환경평가 결과, 전체 수련

보건복지부는 '암관리법' 시행령과 ' 건강검진기본법' 시항규칙 개정안을 마련하여 입법예고한다고 13일 밝혔다. 입법예고 안의 주요 내용은 암관리법 시행규칙을 개정, 암검진사업의 검사 및 진단 기관 지정기준을 마련했다. 신청자격은 일반검진기관 중 건강보험 금연 치료 의료기관인 종합병원으로 16체널 이상 컴퓨터단층촬영장치(CT)를 구비해야 한다. 인력기준은 영상의학과 전문의, 전문성 있는 결과 상담을 제공할 수 있는 의사, 방사선사 상근을 준수해야 한다. 이와 함께 복지부는 암관리법 시행령에서 국가암검진 대

식품의약품안전처 (처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 오는 7월부터 8월까지 두 달간 건강기능식품 기능성 원료 개발 업체를 대상으로 맞춤형 기술 상담을 실시한다고 밝히고 3월말까지 신청 접수 받는다. 이번 기술 상담은 국내 소재 기능성 원료 연구결과에 대한 활용도를 높이는 한편 제품화 기술지원을 통해 업체가 더욱 쉽고 빠르게 시잠 진입을 할 수 있도록 도움을 주기 위해 마련된다. 신청 업체가 제출한 자료를 토대로 기술 수준을 분석하여 기술상담 업체별로 지원이 필요한 내용을 직접 찾아가 상담하는 방식으로 진행할 예정이다. 상담하는 내

보건복지부는 재난적의료비 지원 대상 조건을 확대하며, 외래진료 중증화상 환자를 추가하고 금액 산정 구간도 확대하는 내용을 담은 '재난적의료비 지원을 위한 기준 등에 관한 고시' 일부 개정안을 지난 7일 행정예고 했다. 그 내용은 법정본인부담금 상환제에 따라 급여의 본인 부담 비용만 재난적의료비로 인정하던 방식을 급여 의료비 전액을 인정하는 빙식으로 변경했다. 이 경우 재난적의료비 총액 산정이 '본인부담상한금액+비급여금액'에서 본인부담상한금액+초과된본인부담상한금액+비급여금액'으로 변경된다. 초과된

앞으로 소비자들이 쉽고 편리하게 의료기기 부작용 정보를 확인할 수 있게 될 전망이다.29일, 식품의약품안전처는 소비자들의 의료기기 부작용 알 권리 보장을 위해 제품별 부작용을 확인할 수 있도록 홈페이지(www.mfds.go.kr)에 정보를 확대 공개한다고 밝혔다.홈페이지의 '의료기기 이상 사례 정보' 게시판에서 해당 의료기기의 제품명, 모델명, 허가번호, 부작용 증상, 이상사례 분석·평가 결과 등 정보를 확인할 수 있다.이상사례 분석·평가 결과는 전문가로 구성된 '의료기기 이상 사례 평가위원회'가 의료기

식품의약품안전처는 21일 체외진단용 의료기기의 특성에 적합하도록변경허가 절차를 정비한다는 내용이 담긴 '의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정 일부개정고시안'을 행정예고했다. 개정안의 내용을 보면 체외진단용 의료기기의 변경허가 절차가 개선된다. 체외진단용 의료기기의 특성에 적합한 '변경대상 판단 흐름도'를 마련하고, 중대한 변경사항의 범위는 구체적으로 '안전성 유효성에 영향을 미치는 변경사항'으로 지정한다. 체외진단용 의료기기의 제조 수입 및 관리의 효율성을 제고하기 위해 경미한 변경의

11일 국회 보건복지위원회 소속 전혜숙의원이 감염병 예방과 환자 안전 관리를 강화하는 내용의 '의료법 일부 개정 법률안'과 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부 개정 법률안'을 대표 발의했다. 이번 개정안에는 의료기관이 위생관리에 관한 사항, 의약품 및 일회용 주사 의료용품의 사용 등에 관한 사항 등을 위반하면서 시정 명령 없이 바로 의료업의 정지 등을 명할 수 있도록 했다. 의료업 정지 처분에 갈음할 과징금 상한액도 5000만 원에서 1억 원으로 높였다. 감염병 관리 또한 강화해야 한다고 한다.

기초생활수급자, 차상위계층, 한부모가족 등 취약계층 노인에 대한 무릅관절증 수술비 지원이 확대된다.11일, 보건복지부는 이같은 내용을 담은 ‘노인성 질환 의료지원 기준 등에 관한 고시’ 개정안을 행정예고(2019년 1월 11일 ~ 1월 31일)한다고 밝혔다.개정안에 따르면 우선 지원대상의 연령이 65세 이상에서 60세 이상으로 낮아진다. 무릎관절증 수술이 필요하나 나이로 인해 지원대상에서 제외됐던 많은 노인들이 앞으로는 수술비를 지원받을 수 있게 된다. 2017년 무릎관절증 전체 입원환자 11만6,813명 중 65세 미만은 4만9,