앞으로 의료기기 제조·수입부터 의료기관 사용까지의 유통 및 공급 정보를 확인할 수 있도록 의료기기에 공급내역의 보고가 의무화된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 22일, 의료기기 공급내역 보고 제도 시행에 따라 공급내역 보고의 내용 및 방법 등을 구체적으로 정하기 위해 '의료기기법 시행규칙'을 개정했다.이번 개정은 지난 2016년 12월 2일 개정된 의료기기법에 따라 도입된 '의료기기 공급내역 보고 제도'시행에 따른 것이다. 지난 2016년 개정된 의료기기법에 따르면 의료기기 제조·수입·판매업자가 의료

발암 우려 물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출된 위궤양 치료제 라니티딘 성분의 전 품목이 제조수입 및 판매 중지된다.라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 전체 완제의약품은 269개 품목이다.식품의약품안전처는 위궤양 치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과, NDMA가 잠정 관리 기준을 초과 검출됐다고 26일 밝혔다.NDMA는 WHO 국제 암연구소가 지정한 인체발암 추정물질(2A)이다.이에 따라 식약처는 잠정적으로 제조수입 및 판매를 중지하고 처방을 제한하도록 조

휴온스는 미국 리팍 온코로지(LIPAC Oncology)와 새로운 방광암 치료제 공동개발에 착수한다고 25일 밝혔다.휴온스는 미국의 항암제 전문 개발 기업 리팍 온코로지와 방광암 치료제 ‘TSD-001’의 개발 및 제조·상용화에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다.이번 계약에 따라 휴온스는 앞으로 TSD-001이 획득할 모든 적응증에 대한 라이선스도 확보하게 됐다.리팍 온코로지에 따르면, TSD-001은 표재성(비근침습) 방광암의 재발 방지를 타깃으로 개발되고 있는 표재성 방광암 치료제다.방광암은 ‘표재성(비근침습) 방광암’과 ‘침

식품의약품안전처(처장 이의경)는 내년 1월 '의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 전환제'를 시행에 앞서 이달 23일부터 시범사업을 실시한다고 밝혔다.'의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 제도'는 식약처에서 의료기기 허가, 건강보험심사평가원에서 요양급여대상 확인, 한국보건의료연구원에서 신의료기술평가를 업체가 식약처에서 한 번에 신청하고 각 기관에서 동시에 심사할 수 있도록 하는 제도다.2016년 7월 제도 도입으로 심사절차에 소요되는 시간은 단축됐으나, 그동안 업체가 통합심사 신청시 각 심사에 필요한

한미약품이 개발한 고혈압치료 3제 복합신약 2종이 중남미 시장에 진출한다.한국의 고혈압 치료제 중 3가지 성분을 하나로 합친 3제 복합신약이 이 시장에 진출하는건 한미약품이 최초다.한미약품은 멕시코의 중견 제약기업인 실라네스와 고혈압치료제 ‘아모잘탄플러스’, 고혈압·고지혈증치료제 ‘아모잘탄큐’ 2종의 수출 계약을 체결하고 내년부터 시판허가를 위한 본격적인 절차를 진행한다고 11일 밝혔다.이번 계약에 따라 한미약품은 실라네스에 두 제품의 완제품을 5년간 약 1000만 달러 규모로 수출할 계획이다. 실라네스는 2020년 하반기 중 두

IDEA는 미국산업디자이너협회가 주관하는 국제디자인상으로 올해는 24개국 1600여 개의 제품이 치열한 경합을 벌였다. 이 상을 수상한 수상작들은 의료기기 분야 명실상부한 세계 공인 디자인으로 인정받은 것이라고 할 수 있다.인튜이디브서지컬은 로봇수술 시스템의 선두주자로 2가지 제품으로 연달아 메디컬·헬스 부문 최고상인 금상을 수상하며 어워드를 제패했다.수상의 영광을 누린 'daVinci SP'는 다빈치 로봇 수술기 최초로 카메라에도 손목 기능이 추가됐으며, 로봇 팔에 3개까지 동시에 장착 가능한 수술 기구는 다관절 손

SK바이오사이언스가 올 가을과 겨울 치열한 독감백신 시장에서 유정란 백신과 진검승부를 내기 위한 본격적인 준비 작업에 착수했다. SK케미칼의 백신 부문 자회사 SK바이오사이언스는 국내 유일 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루’ 올해 첫 물량 출하를 마쳤다. 시판 전 마지막 관문인 국가출하승인을 받고 경북 안동 백신공장 L하우스에서 본격 출하를 시작했다. SK바이오사이언스가 올 연말과 내년 초 국내 공급할 독감백신은 약 500만도즈(1도즈=1회 접종량)다. 전체 독감백신 올해 예상 공급량(2467만 도즈)의 5분의 1을 담당한다. 올해

국내 연구진이 신경회로를 조절하는 초소형 브레인칩 개발에 성공했다. 한국연구재단은 조일주 한국과학기술원(KIST) 박사 연구팀이 뇌의 여러 부위에서 발생하는 신경신호를 동시에 측정하는 한편 약물이나 빛을 전달할 수 있는 초소형 브레인 칩을 개발했다고 22일 밝혔다. 뇌질환을 정복하거나 뇌 기능을 높이기 위해서는 뇌에서 발생하는 신호를 세포 수준에서 정밀하게 측정해야 한다. 때문에 뇌에 칩을 삽입하거나 비침습적 영상기술로 신경신호를 측정하려는 연구가 활발하다. 이는 감지한 신경신호를 통해 생각을 읽어 동작이나 언어표현 없이 기계를 움

메디톡스가 식품의약품안전처의 정식 품목허가를 받기 전 보툴리눔 톡신 ‘메디톡신’ 샘플을 병원에 유통했다는 의혹이 제기됐다. 10일 KBS는 메디톡스 전 직원의 증언을 통해 “메디톡스가 지난 2003년부터 2005년까지 임상 단계의 메디톡신 샘플을 성형외과와 피부과에 직접 전달했고 불법 시술이 이뤄졌다”고 보도했다.보도에 따르면 메디톡스는 지난 2003년부터 2005년까지 임상 단계의 메디톡신 샘플 114병을 10개 성형외과 및 피부과에 직접 배달했다. 이는 총 450번의 시술이 가능한 분량이다. 메디톡스 전직자가 그 당시 사용했다면

종근당이 인도네시아 항암제 공장 준공에 성공하며, 연초 ‘글로벌 확장 원년’ 선언을 현실화했다. 종근당은 9일 인도네시아 치카랑에서 합작법인 ‘CKD-OTTO’사의 항암제 생산 공장 준공식을 개최했다. 올 하반기 상업 생산을 시작할 예정이다. 이날 닐라 파리드 모에로에크(Nila Farid Moeloek) 인도네시아 보건복지부 장관, 페니 루키토(Penny Lukito) 식약처장, 김창범 주인도네시아 한국대사, 원희목 한국제약바이오협회 회장, 종근당 이장한 회장과 김영주 사장, 인도네시아 합작사인 멘사그룹 지미 수다르타(Jimmy

코오롱생명과학의 국내 최초 유전자 치료제 '인보사' 관련 논란이 법정으로 간다.코오롱생명과학은 식품의약품안전처장, 대전지방식품의약품안전처장을 상대로 행정소송 및 효력 정지 신청을 제기했다고 9일 공시했다.지난 3일 식약처는 코오롱생명과학이 인보사 주성분 2액이 연골 유래 세포가 아님에도 2액을 연골 유래 세포로 품목허가를 신청했다며 최종 허가 취소 처분 결정을 한 바 있다.코오롱생명과학은 식약처의 행정 처분인 인보사 품목허가 취소, 인보사 K&L Grade2 임상 3상에 대한 임상시험계획승인 취소, 인보사 의약품 회수

기술 이전된 국내 신약의 임상시험 속도를 높이거나 상용화 가능성을 제고할만한 청신호가 깜빡이고 있다. 최근 얀센은 향후 10억 달러 이상 매출을 올릴 것으로 기대하는 블록버스터 약물 10개 가운데 유한양행의 레이저티닙(YH25448)을 꼽았다. 얀센은 지난 5월15일(현지시간) 파마슈티컬 비즈니스 리뷰(Pharmaceutical Business Review) 발표 자리에서 2023년까지 승인을 목표로 하는 10개의 유망 파이프라인을 공개했다. 이 중 새로 추가된 4개 파이프라인에 레이저티닙을 포함한 것이다. 레이저티닙은 작년 11월

2017년 10월 시작 이후 2년간 큰 진척 없이 흘러온 대웅제약과 메디톡스의 균주 소송이 변곡점을 맞았다. 메디톡스 전직자가 빼돌린 균주로 대웅제약이 제품을 만들었는지 밝혀낼 수 있는 '포자(spore) 감정'을 개시하고, 감정인 및 기관을 선정한 것이다. 지난 3일 오후 서울중앙지방법원 민사 법정서 열린 '영업비밀 침해금지 청구소송'은 감정 기일로 진행됐다. 포자 감정인 신문 및 세부적인 감정 기준을 설정하는 비공개 재판을 진행한 것이다. 대웅에서는 프랑스 파스퇴르 연구소의 마이클 팝오프(Michel

컴파메드(COMPAMED)는 1992년 처음 개최된 이후 의료기기 제조를 위한 하이테크 솔루션을 선보이는데 중요한 핫스팟으로 발전했으며, 현재 해당 분야를 대표하는 세계적인 리딩 전시회다. 컴파메드 2019는 올해 11월 18일부터 21일까지 메쎄뒤셀도르프 8a홀과 8b홀에서 개최되며, 40개국 800개사가 참가할 예정이다. 800개 참가사 중 혁신적인 소규모 기업과 이미 자리 잡은 중견 기업 등 유명한 기업들이 대거 포진돼 있어 많은 관심이 쏠린다. 의료기기, 의료용 제품 등 의료산업 전체를 조망할 수 있는 기회가 제공된다. 제조

글로벌 의료기기 기업인 메드트로닉의 심장 이식기기 제품인 삽입형 제세동기(ICD) 및 심장 재동기화 치료 제세동기(CRT-D)와 임상 프로그래머, 가정 모니터기가 사이버보안에 취약하다며 미국 식품의약품관리국(FDA)이 밝힌 이후 또다시 충격적인 사건이 발생했다.로이터 통신 등 주요 외신의 22일(미국 현지 시간) 발표에 따르면 , 메드트로닉의 심장제세동기 '스프린트 피델리스'의 사용 과정 발생한 여러 사고에 대해 불만을 제기한 보고서 3만7천여 건이 외부에 공개되지 않은 채 미국 식품의약품관리국(FDA)의 데이터베이스

식품의약품안전처는 최근 (주)에스앤지바이오텍의 혈관용 스텐트에 대해 '판매중지'조치를 내렸다.식약처는 (주)에스앤지바이오텍이 허가 내용과 다른 제품을 별도 허가 없이 제조해 판매한 의혹을 포착하고 조사를 진행 중이다.식약처에 따르면 (주)에스앤지바이오텍의 혈관용 스텐트에 대해 '허가사항과 다른 의료기기'라는 판정으로 회수및 판매중지 조치를 내리고 이런 사실을 식약처 의료기기 전자민원창구 게시판을 통해 공고했다.(주)에스앤지바이오텍이 지난해 공개한 회사 소개 자료에 따르면 혈관용 스텐트 제품이 주를 이루는

한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 오는 14일 국내 의료기기 제조기업의 해외 진출 다각화 및 역량 강화를 위해 '미국 정부조달시장 진출 세미나'를 개최한다고 밝혔다. 미국 연방 조달시장은 연간 약 4765억 달러에 이르는 세계에서 가장 큰 규모로, 공공의료 분야의 의료기기 수요에 대한 잠재가치가 큰 것으로 알려져 있다. 미국 조달청이 최근 의료기기 공급을 증기시킬 것으로 보임에 따라, 국내 제조사의 미국 시장 진출이 적기이며 새로운 판로 개척이 기대 된다. 협회는 미 연방정부의 조달 시장 개요, 미국 보건의료 조달시

M사는 2016년 수동 휠체어를 빠르게 움직이도록 돕는 보조 장치를 개발했다. 탈부착이 가능한 장치로, 일반 접이식 휠체어에 달면 사용자는 쉽고 빠르게 먼거리를 이동할 수 있다.그러나 지난 2년 동안 장애인들은 이 장치를 사용하지 못했다. 의료기기법에 수동 휠체어, 전동 휠체어 인증 기준은 있지만 '보조 장치를 부착한 수동휠체어'의 인증 기준이 없어서다. 의료기기 인증을 담당하는 식품의약품안전처에 문의할 때마다 "식약처는 인증 기준을 만드는 주체가 아니다"라며 "M사가 적정 기준을 제시해야 한다"는 황당한 답변을 들었

심혈관 스텐트를 공급하는 '메드트로닉코리아·한국애보트·보스톤사이언티픽코리아'가 불법·편법행위 의혹이 제기되고 그 정황까지 상세히 보도되면서 곤욕을 치르고 있다.한국애보트는 지난 22일부터 25일까지 공정거래위원회 조사를 받은 것은 물론 일부 심혈관 전문의를 대상으로 해외학술대회·교육훈련 지원을 빙자한 불법·탈법 등 비리 행위가 적발된 것으로 알려졌다.이번 조사는 2013년 공정위 조사와는 수준 자체가 달랐을 것이며 공정위가 확보한 자료를 기반으로 훨씬 더 기술적이고 타이트하게 조사했을 것으로 예상된다.한국애보트는 앞서

네오펙트(대표 반호영)가 스마트 글러브 센서 기술에 대한 미국 특허를 취득했다. 네오펙트는 디지털 재활 솔루션 기업이다. 이 기업은 "손 재활 기기인 '라파엘 스마트 글러브'의 센서 기술에 대한 미국 특허 등록을 마쳤다"고 밝혔다.라파엘 스마트 글러브는 뇌졸중 등 손 재활이 필요한 환자들이 게임으로 손 재활 훈련을 할 수 있는 디지털 재활 기기다. 손가락과 손등에 센스를 탑재해, 환자 손가락 각 부위의 움직임을 더욱 정교하게 측정할 수 있다. 센스로 측정된 데이터는 라파엘 스마트 재활 솔루션 '라파엘 홈'