메디톡스가 식품의약품안전처의 정식 품목허가를 받기 전 보툴리눔 톡신 ‘메디톡신’ 샘플을 병원에 유통했다는 의혹이 제기됐다. 10일 KBS는 메디톡스 전 직원의 증언을 통해 “메디톡스가 지난 2003년부터 2005년까지 임상 단계의 메디톡신 샘플을 성형외과와 피부과에 직접 전달했고 불법 시술이 이뤄졌다”고 보도했다.보도에 따르면 메디톡스는 지난 2003년부터 2005년까지 임상 단계의 메디톡신 샘플 114병을 10개 성형외과 및 피부과에 직접 배달했다. 이는 총 450번의 시술이 가능한 분량이다. 메디톡스 전직자가 그 당시 사용했다면

종근당이 인도네시아 항암제 공장 준공에 성공하며, 연초 ‘글로벌 확장 원년’ 선언을 현실화했다. 종근당은 9일 인도네시아 치카랑에서 합작법인 ‘CKD-OTTO’사의 항암제 생산 공장 준공식을 개최했다. 올 하반기 상업 생산을 시작할 예정이다. 이날 닐라 파리드 모에로에크(Nila Farid Moeloek) 인도네시아 보건복지부 장관, 페니 루키토(Penny Lukito) 식약처장, 김창범 주인도네시아 한국대사, 원희목 한국제약바이오협회 회장, 종근당 이장한 회장과 김영주 사장, 인도네시아 합작사인 멘사그룹 지미 수다르타(Jimmy

코오롱생명과학의 국내 최초 유전자 치료제 '인보사' 관련 논란이 법정으로 간다.코오롱생명과학은 식품의약품안전처장, 대전지방식품의약품안전처장을 상대로 행정소송 및 효력 정지 신청을 제기했다고 9일 공시했다.지난 3일 식약처는 코오롱생명과학이 인보사 주성분 2액이 연골 유래 세포가 아님에도 2액을 연골 유래 세포로 품목허가를 신청했다며 최종 허가 취소 처분 결정을 한 바 있다.코오롱생명과학은 식약처의 행정 처분인 인보사 품목허가 취소, 인보사 K&L Grade2 임상 3상에 대한 임상시험계획승인 취소, 인보사 의약품 회수

기술 이전된 국내 신약의 임상시험 속도를 높이거나 상용화 가능성을 제고할만한 청신호가 깜빡이고 있다. 최근 얀센은 향후 10억 달러 이상 매출을 올릴 것으로 기대하는 블록버스터 약물 10개 가운데 유한양행의 레이저티닙(YH25448)을 꼽았다. 얀센은 지난 5월15일(현지시간) 파마슈티컬 비즈니스 리뷰(Pharmaceutical Business Review) 발표 자리에서 2023년까지 승인을 목표로 하는 10개의 유망 파이프라인을 공개했다. 이 중 새로 추가된 4개 파이프라인에 레이저티닙을 포함한 것이다. 레이저티닙은 작년 11월

2017년 10월 시작 이후 2년간 큰 진척 없이 흘러온 대웅제약과 메디톡스의 균주 소송이 변곡점을 맞았다. 메디톡스 전직자가 빼돌린 균주로 대웅제약이 제품을 만들었는지 밝혀낼 수 있는 '포자(spore) 감정'을 개시하고, 감정인 및 기관을 선정한 것이다. 지난 3일 오후 서울중앙지방법원 민사 법정서 열린 '영업비밀 침해금지 청구소송'은 감정 기일로 진행됐다. 포자 감정인 신문 및 세부적인 감정 기준을 설정하는 비공개 재판을 진행한 것이다. 대웅에서는 프랑스 파스퇴르 연구소의 마이클 팝오프(Michel

컴파메드(COMPAMED)는 1992년 처음 개최된 이후 의료기기 제조를 위한 하이테크 솔루션을 선보이는데 중요한 핫스팟으로 발전했으며, 현재 해당 분야를 대표하는 세계적인 리딩 전시회다. 컴파메드 2019는 올해 11월 18일부터 21일까지 메쎄뒤셀도르프 8a홀과 8b홀에서 개최되며, 40개국 800개사가 참가할 예정이다. 800개 참가사 중 혁신적인 소규모 기업과 이미 자리 잡은 중견 기업 등 유명한 기업들이 대거 포진돼 있어 많은 관심이 쏠린다. 의료기기, 의료용 제품 등 의료산업 전체를 조망할 수 있는 기회가 제공된다. 제조

글로벌 의료기기 기업인 메드트로닉의 심장 이식기기 제품인 삽입형 제세동기(ICD) 및 심장 재동기화 치료 제세동기(CRT-D)와 임상 프로그래머, 가정 모니터기가 사이버보안에 취약하다며 미국 식품의약품관리국(FDA)이 밝힌 이후 또다시 충격적인 사건이 발생했다. 로이트 통신 등 주요 외신의 22일(미국 현지 시간) 발표에 따르면 , 메드트로닉의 심장제세동기 '스프린트 피델리스'의 사용 과정 발생한 여러 사고에 대해 불만을 제기한 보고서 3만7천여 건이 외부에 공개되지 않은 채 미국 식품의약품관리국(FDA)의 데이터베이

식품의약품안전처는 최근 (주)에스앤지바이오텍의 혈관용 스텐트에 대해 '판매중지'조치를 내렸다. 식약처는 (주)에스앤지바이오텍이 허가 내용과 다른 제품을 별도 허가 없이 제조해 판매한 의혹을 포착하고 조사를 진행 중이다. 식약처에 따르면 (주)에스앤지바이오텍의 혈관용 스텐트에 대해 '허가사항과 다른 의료기기'라는 판정으로 회수및 판매중지 조치를 내리고 이런 사실을 식약처 의료기기 전자민원창구 게시판을 통해 공고했다. (주)에스앤지바이오텍이 지난해 공개한 회사 소개 자료에 따르면 혈관용 스텐트 제품이 주를

한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 오는 14일 국내 의료기기 제조기업의 해외 진출 다각화 및 역량 강화를 위해 '미국 정부조달시장 진출 세미나'를 개최한다고 밝혔다. 미국 연방 조달시장은 연간 약 4765억 달러에 이르는 세계에서 가장 큰 규모로, 공공의료 분야의 의료기기 수요에 대한 잠재가치가 큰 것으로 알려져 있다. 미국 조달청이 최근 의료기기 공급을 증기시킬 것으로 보임에 따라, 국내 제조사의 미국 시장 진출이 적기이며 새로운 판로 개척이 기대 된다. 협회는 미 연방정부의 조달 시장 개요, 미국 보건의료 조달시

M사는 2016년 수동 휠체어를 빠르게 움직이도록 돕는 보조 장치를 개발했다. 탈부착이 가능한 장치로, 일반 접이식 휠체어에 달면 사용자는 쉽고 빠르게 먼거리를 이동할 수 있다.그러나 지난 2년 동안 장애인들은 이 장치를 사용하지 못했다. 의료기기법에 수동 휠체어, 전동 휠체어 인증 기준은 있지만 '보조 장치를 부착한 수동휠체어'의 인증 기준이 없어서다. 의료기기 인증을 담당하는 식품의약품안전처에 문의할 때마다 "식약처는 인증 기준을 만드는 주체가 아니다"라며 "M사가 적정 기준을 제시해야 한다"는 황당한 답변을 들었

심혈관 스텐트를 공급하는 '메드트로닉코리아·한국애보트·보스톤사이언티픽코리아'가 불법·편법행위 의혹이 제기되고 그 정황까지 상세히 보도되면서 곤욕을 치르고 있다. 한국애보트는 지난 22일부터 25일까지 공정거래위원회 조사를 받은 것은 물론 일부 심혈관 전문의를 대상으로 해외학술대회·교육훈련 지원을 빙자한 불법·탈법 등 비리 행위가 적발된 것으로 알려졌다. 이번 조사는 2013년 공정위 조사와는 수준 자체가 달랐을 것이며 공정위가 확보한 자료를 기반으로 훨씬 더 기술적이고 타이트하게 조사했을 것으로 예상된다. 한국애보트는

네오펙트(대표 반호영)가 스마트 글러브 센서 기술에 대한 미국 특허를 취득했다. 네오펙트는 디지털 재활 솔루션 기업이다. 이 기업은 "손 재활 기기인 '라파엘 스마트 글러브'의 센서 기술에 대한 미국 특허 등록을 마쳤다"고 밝혔다.라파엘 스마트 글러브는 뇌졸중 등 손 재활이 필요한 환자들이 게임으로 손 재활 훈련을 할 수 있는 디지털 재활 기기다. 손가락과 손등에 센스를 탑재해, 환자 손가락 각 부위의 움직임을 더욱 정교하게 측정할 수 있다. 센스로 측정된 데이터는 라파엘 스마트 재활 솔루션 '라파엘 홈'

의료기기산업협회는 4차 산업혁명 시대 속에서 새로운 융복합 의료기기와 디지털 헬스케어 제품이 등장하고 영역이 확대되며 역할이 커지고 있다. 올해도 주도적으로 디지털, IT, 미용산업, 지역클러스터 등 신의료기기산업에 대한 다양한 제품과 기업을 포용하며 확장해가겠다는 뜻을 밝혔다. 협회는 지난 7일 협회 대회의실에서 신년 간담회를 통해 올해 계획을 소개했다. 이날 이경국 회장은 "지난해 해외전시회를 빼놓지 않고 방문하여 배움을 얻었다"며 "이를 자양분으로 산업 중흥을 위해 일하며 계획이 아닌 결실을 맺는 한해가 되길 바란다"고 말했다

보스톤 사이언티픽이 승모판막 폐쇄 부전증 치료기를 개발 중인 밀리피드를 3억2500만 달러에 인수하기로 합의했다. 이는 2018년 초에 양사가 인수 옵션 계약을 체결했던 것이다. 밀리피드는 개심술을 받을 수 없는 중증 승모판막 폐쇄 부전증 환자를 위해 보다 덜 침습적인 아이리스 경도관 고리성형 링 시스템을 개발하고 있다. 이는 특히 각 환자의 승모판 해부구조 및 질환 상태에 따른 고도로 맞춤적 디자인으로 그 위치를 다시 잡거나 뺄 수도 있다는 장점이 있다. 밀리피드는 지난 2012년에 의사가 벤처 투자를 받아 설립했다. 이와 함께

최근 방송, 쇼핑, 게임 분야 뿐만아니라 의료기기와 헬스케어, IT 분야에서도 환자의 예약 내역, 문자 발송, 발신번호표시 등 기본적인 관리 지원을 비롯해 차별화된 진료 및 업무 환경을 제공하기 위한 하나의 카드로 모바일이 주목 받고 있다. 유비케어는 병 의원 고객관리 솔루션 '플러스CRM'의 모바일 버전을 출시했다고 13일 밝혔다. 플러스CRM은 유비케어의 전자차트 프로그램 '의사랑'과의 양방향 연동을 통해 병·의원의 업무 효율을 높여 좋은 평가를 받고 있다. 이번 모바일 버전 출시를 통해 '플

보건복지부와 한국보건산업진흥원은 2018년 보건산업 창업기업 실태조사 결과를 11일 발표했다. 조사 결과에 따르면 기술기반 보건산업 분야에서 의료기기 분야가 창업 수가 가장 많은 것으로 나타났다. 또 신규 고용창출도 가장 많이 이루어진 것으로 조사됐다. 2010년부터 2016년까지 7년간 기술 기반 보건산업 분야 생존 창업기업은 총 4144곳으로 집계됐다. 의료기기 분야가 2429곳으로 58.6%를 차지했으며, 의학 약학 및 보건학 분야에 관한 연구개발을 수행하는 연구개발업이 555곳(13.4%)으로 뒤를 이었다. 기능성화장품 분야

한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 지난달 30일 KMDIA 정책포럼에서 '혁신적 의료기술의 신속한 상용화를 위한 방안'을 위한 토론을 진행했다. 변의형 건강보험심사평가원 급여등제실 실장은 발표를 통해 의료기기분야 규제혁신 및 산업육성 방안을 설명했다. 등록 기간 단축을 위해 신의료기술평가와 보험등재를 동시에 한다는 것이다. 아울러 신의료기술평가를 선진입 후평가로 진행하며, 사후모니터링 방식으로 운영되는 예비분류코드를 부여한다는 내용도 이날 발표했다. 발표에 따르면 이번 년도 말까지 혁신의료기술 급여 여부 가이드라인

건강에 대한 관심이 높아지는 가운데 해외 의료기기가 안전성과 유효성이 확보 되지않고 국내 반입되어 피해가 발생될 우려가 있다. 하지만 해외 직구, 구매대행, 등을 통해 수입량이 지속적으로 증가하고 있다. 인터넷 전자상거래 발달로 많은 의료기기가 국내 반입되어 국민 안전에 대한 우려가 커지고 있다. 한국의료기기산업협회(회장 이경국)와 식품의약품안전처(처장 류영진), 관세청(청장 김영문)은 국민 안전을 도모하고 양질의 의료기기공급을 위해 협업통관검사를 하기로 했다고 15일 밝혔다. 이를 위해 지난달 1일부터 한국의료기기산업협회 통관 전

최근 5년 사이 의료기기 부작용 건수가 증가하는 추세로 나타났다. 특히 뼈가 녹는 인공고관절 사태를 갖고 왔던 존슨앤드존슨과 메드트로닉코리아가 인체 이식 의료기기 부작용 건수가 많았던 것으로 조사됐다. 국회 보건복지위원회 기동민 의원(더불어민주당)은 29일 보건복지부 종합감사에서 의료기기 부작용 증가 사태를 지적했다. 기 의원이 식품의약품안전처로부터 받은 의료기기 부작용 현황 자료에 의하면 최근 5년간 의료기기 부작용 보고 건수는 2014년 1431건에서 올해 6월 1933건으로 지속적인 증가 추세다. 또한 같은 기간 동안 의료기기

한양대학교 명지병원의 뉴힐 하우스콘서트 ‘명창명인열전’ 시즌 2 공연이 내달 19일 VIP병동 뉴호라이즌힐링센터에서 개최된다.출연자는 원장현 명인으로 대금과 거문고 연주를 선보인다.대금을 비롯한 거문고와 태평소 등 전통 기악 연주의 달인으로 불리는 원장현 명인은 ‘원장현류 대금산조’ 창시자로 국립국악원 민속악단 악장을 역임했으며, 현재 한국문화재재단 한국의집 예술단 음악감독을 맡고 있다.원장현 명인은 이번 공연에서 원장현류 대금산조와 대금 2중주(한갑득류 거문고산조), 대금창작곡 ‘날개’, ‘소쇄원’, ‘고향가는길’ 등을 연주한다.