GC녹십자가 코로나19 혈장 치료제 상용화를 위한 본격적인 첫발을 내디뎠다.GC녹십자(대표 허은철)가 18일 충북 청주시 오창공장에서 코로나19 혈장 치료제 ‘GC5131A’의 임상시험용 제품 생산을 개시했다고 20일 밝혔다. GC녹십자는 정부 국책과제로 국립보건연구원과 함께 이 치료제 개발을 진행하고 있다.‘GC5131A’는 코로나19 완치자의 혈장(혈액의 액체성분) 속에 포함된 다양한 항체를 추출해 만든 의약품이다. 일반 혈장을 활용해 상용화된 동일 제제 제품들과 작용 기전 및 생산 방법이 같아 코로나19 치료제 파이프라인 중

분자진단 기업 루센스(Lucence)와 싱가포르 과학기술연구청(Agency for Science, Technology and Research, 이하 ‘A*STAR’)이 루센스의 ‘세이퍼 샘플(SAFER[Stabilization of nucleic Acid Formulation for Evaluation of RNA] Sample)’ 타액 채집 키트에 사용되는 시약이 중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)를 샘플 채집 후 45초 이내에 비활성화한 것으로 나타난 연구 결과를 16일 발표했다.또 이 고유의 시약은 바이

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 자체 개발한 유방암 진단 보조 인공지능 소프트웨어 루닛 인사이트 MMG(Lunit INSIGHT MMG)가 유럽의 CE 인증을 획득했다고 2일 밝혔다.이로써 루닛 인사이트 MMG는 유럽 연합 27개국 내 판매 및 상용화는 물론 유럽 자유 무역 연합(European Free Trade Association, EFTA) 내에서 자유롭게 판매될 수 있다. 해당 소프트웨어는 2등급으로 CE 인증(certification)을 받았다.2018년 북미영상의학회(RSNA)에서 첫선을 보인 루닛 인사

삼성전자가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 심전도(Electrocardiogram, ECG) 측정 앱을 21일 허가(Software as a Medical Device) 받았다.이번 식약처의 허가 조치로 사용자는 4월 혈압 측정 앱 허가를 받은 ‘삼성 헬스 모니터’ 앱을 통해 혈압뿐 아니라 심전도도 간편하게 측정하고 관리할 수 있다.심전도 측정 앱은 갤럭시 워치 액티브2의 센서 기술을 활용해 심장의 전기 활동을 분석하여 동 리듬(Sinus Rhythm)과 심방 세동(Atrial Fibrillation)을 측정하고 분석해 표시해 준다

신약개발 및 진단의학 플랫폼 전문 기업 에스엘에스바이오(246250, 대표이사 이영태)가 자사의 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 항체 진단 키트 제품에 대해 식품의약품안전처로부터 수출허가를 획득했다.에스엘에스바이오는 자사가 개발한 ‘스마트테스트 코로나-19 항체 진단 키트’(SsmarTest COVID-19 IgG/IgM detection kit)의 수출허가를 완료해, 향후 해당 제품에 대한 유럽 CE 인증 및 미국 FDA 제품 등록 등 해외 인허가를 진행하고 글로벌 시장 진출과 제품 상용화를 본격화할 계획이라고 밝혔다.

GC녹십자(대표 허은철)가 질병관리본부의 코로나19 혈장치료제 개발을 위한 연구용역 과제에 우선순위 협상대상자로 최종 선정됐다고 4일 밝혔다.이에 따라 GC녹십자 프로젝트가 국책과제화돼 개발 속도가 한층 탄력을 받을 것으로 전망된다.GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 치료적 확증을 위한 임상시험 및 상업 생산 준비를 동시에 하고 있다. 임상시험은 늦어도 7월 중에 개시될 예정이다. 일부 의료기관에서는 약물 제조를 위한 코로나19 회복기 환자 혈장 수집이 이번 주에 시작된다. 조만간 적십자 혈액원에서도 이 같은 혈장

이뮤니스바이오는 세포 배양 시 세포의 생존률을 크게 높일 수 있는 ‘도넛형 세포 배양 백 및 이를 포함하는 세포 배양 시스템’ 특허를 등록(10-2096500)했다고 24일 밝혔다.림프구(Lymphocyte)를 비롯한 면역세포는 특정 표면에 부착하여 자라지 않고 부유하며 생장하는 부유세포(Suspensing cell)로서 체내에서 혈관과 림프관을 순환하며 증식, 성장한다.이러한 면역 세포들의 교반 및 진탕배양 환경에서 가해지는 힘으로 인해 생기는 변형에 대해 원형을 지키려는 전단응력이 세포에 물리적 영향을 미치는데 면역세포는 세포벽

바이오리틱 랩 퍼포먼스(Biolytic Lab Performance Inc.)가 새로운 올리고 합성기인 닥터 올리고768XLc(Dr. Oligo 768XLc)를 공개했다.닥터 올리고768XLc는 핵산의 고처리량 합성을 위해 상용화된 최첨단 플랫폼이다. R&D 및 생산시설에서 모두 사용할 수 있도록 고안된 이 제품은 다양한 바이러스, 질병 및 상태에 대한 진단 및 치료 적용에 주력하며 대량의 고유한 DNA 및 RNA가 당사의 제품, 서비스, 지속적인 연구에 핵심적인 역할을 하는 조직들의 요구를 충족한다.응용분야로는 유전자 합성, 유전

메디컬 B2B 플랫폼 스타트업 메디히어로즈가 코로나19 진단 팩트 체크를 공개했다.메디히어로즈는 전 세계 코로나19 진단 제품은 약 275개에 달하고, 그중 한국산 제품이 중국산 다음으로 두 번째 많다고 밝혔다.메이드인 코리아 의료 제품과 코로나19 진단 키트에 대한 전 세계적인 관심이 뜨겁다. 주식 시장에서도 코로나 관련 메디컬 회사들이 연일 새로운 역사를 쓰고 있다.◇전 세계 사용 중인 코로나 진단 제품 약 275개 달해그렇다면 한국 진단 키트 이외에 현재 구매 가능한 전 세계 COVID-19 테스트 브랜드는 과연 어떤 것들이

한국콜마 CJ헬스케어가 AI를 활용한 항암신약 개발에 나섰다. CJ헬스케어와 스탠다임은 AI플랫폼을 활용해 새로운 화합물 구조를 찾아내고 신약 물질로 개발할 계획이다.CJ헬스케어(대표 강석희)는 AI기반 신약개발 전문 기업 스탠다임(대표 김진한)과 항암신약 공동연구 개발 계약을 체결했다고 17일 밝혔다.이번 계약으로 스탠다임은 AI플랫폼을 활용해 항암신약의 새로운 화합물 구조를 찾아내고, CJ헬스케어가 이 구조를 기반으로 물질 합성 및 평가를 진행해 2021년까지 후보물질을 도출할 예정이다.스탠다임은 독보적인 AI기술을 보유한 기업

앞으로 의료기기 제조·수입부터 의료기관 사용까지의 유통 및 공급 정보를 확인할 수 있도록 의료기기에 공급내역의 보고가 의무화된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 22일, 의료기기 공급내역 보고 제도 시행에 따라 공급내역 보고의 내용 및 방법 등을 구체적으로 정하기 위해 '의료기기법 시행규칙'을 개정했다.이번 개정은 지난 2016년 12월 2일 개정된 의료기기법에 따라 도입된 '의료기기 공급내역 보고 제도'시행에 따른 것이다. 지난 2016년 개정된 의료기기법에 따르면 의료기기 제조·수입·판매업자가 의료

발암 우려 물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출된 위궤양 치료제 라니티딘 성분의 전 품목이 제조수입 및 판매 중지된다.라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 전체 완제의약품은 269개 품목이다.식품의약품안전처는 위궤양 치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과, NDMA가 잠정 관리 기준을 초과 검출됐다고 26일 밝혔다.NDMA는 WHO 국제 암연구소가 지정한 인체발암 추정물질(2A)이다.이에 따라 식약처는 잠정적으로 제조수입 및 판매를 중지하고 처방을 제한하도록 조

휴온스는 미국 리팍 온코로지(LIPAC Oncology)와 새로운 방광암 치료제 공동개발에 착수한다고 25일 밝혔다.휴온스는 미국의 항암제 전문 개발 기업 리팍 온코로지와 방광암 치료제 ‘TSD-001’의 개발 및 제조·상용화에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다.이번 계약에 따라 휴온스는 앞으로 TSD-001이 획득할 모든 적응증에 대한 라이선스도 확보하게 됐다.리팍 온코로지에 따르면, TSD-001은 표재성(비근침습) 방광암의 재발 방지를 타깃으로 개발되고 있는 표재성 방광암 치료제다.방광암은 ‘표재성(비근침습) 방광암’과 ‘침

식품의약품안전처(처장 이의경)는 내년 1월 '의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 전환제'를 시행에 앞서 이달 23일부터 시범사업을 실시한다고 밝혔다.'의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 제도'는 식약처에서 의료기기 허가, 건강보험심사평가원에서 요양급여대상 확인, 한국보건의료연구원에서 신의료기술평가를 업체가 식약처에서 한 번에 신청하고 각 기관에서 동시에 심사할 수 있도록 하는 제도다.2016년 7월 제도 도입으로 심사절차에 소요되는 시간은 단축됐으나, 그동안 업체가 통합심사 신청시 각 심사에 필요한

한미약품이 개발한 고혈압치료 3제 복합신약 2종이 중남미 시장에 진출한다.한국의 고혈압 치료제 중 3가지 성분을 하나로 합친 3제 복합신약이 이 시장에 진출하는건 한미약품이 최초다.한미약품은 멕시코의 중견 제약기업인 실라네스와 고혈압치료제 ‘아모잘탄플러스’, 고혈압·고지혈증치료제 ‘아모잘탄큐’ 2종의 수출 계약을 체결하고 내년부터 시판허가를 위한 본격적인 절차를 진행한다고 11일 밝혔다.이번 계약에 따라 한미약품은 실라네스에 두 제품의 완제품을 5년간 약 1000만 달러 규모로 수출할 계획이다. 실라네스는 2020년 하반기 중 두

IDEA는 미국산업디자이너협회가 주관하는 국제디자인상으로 올해는 24개국 1600여 개의 제품이 치열한 경합을 벌였다. 이 상을 수상한 수상작들은 의료기기 분야 명실상부한 세계 공인 디자인으로 인정받은 것이라고 할 수 있다.인튜이디브서지컬은 로봇수술 시스템의 선두주자로 2가지 제품으로 연달아 메디컬·헬스 부문 최고상인 금상을 수상하며 어워드를 제패했다.수상의 영광을 누린 'daVinci SP'는 다빈치 로봇 수술기 최초로 카메라에도 손목 기능이 추가됐으며, 로봇 팔에 3개까지 동시에 장착 가능한 수술 기구는 다관절 손

SK바이오사이언스가 올 가을과 겨울 치열한 독감백신 시장에서 유정란 백신과 진검승부를 내기 위한 본격적인 준비 작업에 착수했다. SK케미칼의 백신 부문 자회사 SK바이오사이언스는 국내 유일 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루’ 올해 첫 물량 출하를 마쳤다. 시판 전 마지막 관문인 국가출하승인을 받고 경북 안동 백신공장 L하우스에서 본격 출하를 시작했다. SK바이오사이언스가 올 연말과 내년 초 국내 공급할 독감백신은 약 500만도즈(1도즈=1회 접종량)다. 전체 독감백신 올해 예상 공급량(2467만 도즈)의 5분의 1을 담당한다. 올해

국내 연구진이 신경회로를 조절하는 초소형 브레인칩 개발에 성공했다. 한국연구재단은 조일주 한국과학기술원(KIST) 박사 연구팀이 뇌의 여러 부위에서 발생하는 신경신호를 동시에 측정하는 한편 약물이나 빛을 전달할 수 있는 초소형 브레인 칩을 개발했다고 22일 밝혔다. 뇌질환을 정복하거나 뇌 기능을 높이기 위해서는 뇌에서 발생하는 신호를 세포 수준에서 정밀하게 측정해야 한다. 때문에 뇌에 칩을 삽입하거나 비침습적 영상기술로 신경신호를 측정하려는 연구가 활발하다. 이는 감지한 신경신호를 통해 생각을 읽어 동작이나 언어표현 없이 기계를 움

메디톡스가 식품의약품안전처의 정식 품목허가를 받기 전 보툴리눔 톡신 ‘메디톡신’ 샘플을 병원에 유통했다는 의혹이 제기됐다. 10일 KBS는 메디톡스 전 직원의 증언을 통해 “메디톡스가 지난 2003년부터 2005년까지 임상 단계의 메디톡신 샘플을 성형외과와 피부과에 직접 전달했고 불법 시술이 이뤄졌다”고 보도했다.보도에 따르면 메디톡스는 지난 2003년부터 2005년까지 임상 단계의 메디톡신 샘플 114병을 10개 성형외과 및 피부과에 직접 배달했다. 이는 총 450번의 시술이 가능한 분량이다. 메디톡스 전직자가 그 당시 사용했다면

종근당이 인도네시아 항암제 공장 준공에 성공하며, 연초 ‘글로벌 확장 원년’ 선언을 현실화했다. 종근당은 9일 인도네시아 치카랑에서 합작법인 ‘CKD-OTTO’사의 항암제 생산 공장 준공식을 개최했다. 올 하반기 상업 생산을 시작할 예정이다. 이날 닐라 파리드 모에로에크(Nila Farid Moeloek) 인도네시아 보건복지부 장관, 페니 루키토(Penny Lukito) 식약처장, 김창범 주인도네시아 한국대사, 원희목 한국제약바이오협회 회장, 종근당 이장한 회장과 김영주 사장, 인도네시아 합작사인 멘사그룹 지미 수다르타(Jimmy